株式会社イーコンプライアンス

　厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
施行期日は2024年3月26日です。（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計　　・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されました。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。 またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

１．QMS省令とは
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
　・ISO 13485（医療機器の品質マネジメント）とは
　・QMS省令とは
　・一部改正手法について
　・改正が遅れた理由
　・2014年11月25日施行QMS省令改正（2014年一部改正）
　・改正QMS省令（2021）とISO 13485の関係
　・改正QMS省令の構成
　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
　・QMS省令におけるPDCAモデル
　・一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令 第五節 製品実現
　・一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令 第六節 測定、分析及び改善
　・改正QMS省令 目次

２．改正QMS省令の要点
　・改正QMS省令の要点
　・改正QMS省令で頻回登場する用語
　・QMS省令の主語に関する留意点
　・登録製造所へのQMS省令の適用
　・QMS省令の留意点
　・QMS省令の主な改正点
　・リスクベースドアプローチについて
　・QMS省令の主な改正点
　・品質管理監督システム（QMS）に使用するソフトウェア
　・QMS省令の主な改正点
　・「使用性」について
　・QMS省令の主な改正点
　・医療機器総括製造販売責任者について
　・改正QMS省令における手順書作成要求事項の新旧対比
　・改正QMS省令における文書化要求事項の新旧対比

３．ISO 13485:2016との相違点
　・改正QMS省令とISO 13485:2016（JIS Q 13485：2018）の主な相違点
　・ソフトウエアのバリデーション要求の相違
　・改正QMS省令とISO 13485:2016（JIS Q 13485：2018）の主な相違点
　・QMS省令とJIS Q 13485：2018の用語比較
　・UDIについて
　・UDIについて　～法改正後の制度（検討中）（令和４年１２月１日施行）～

４．第1章 総則
　・第一章　総則趣旨
　・第一章　総則定義
　・第一章　総則適用の範囲

５．第2章 第一節 通則
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第一節 通則 適用
　・適用除外について
　・非適用について

６．第2章 第二節 品質管理監督システム
　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムに係る要求事項
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの確立
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの業務
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの管理監督
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 外部委託
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム ソフトウェアの使用
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの文書化
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システム基準書
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 製品標準書
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督文書の管理
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 記録の管理

７．第2章 第三節 管理監督者の関与
　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者の関与
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 製品受領者の重視
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 品質目標
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 品質管理監督システムの計画の策定
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 責任及び権限
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理責任者
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 内部情報伝達
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者照査
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者照査に係る工程入力情報
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者照査に係る工程出力情報

８．第2章 第四節 資源の管理監督
　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 資源の確保
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 品質業務従事者の能力
　・第二章　医療機器等の管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監製造督 能力、認識及び教育訓練
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 業務運営基盤
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 作業環境

９．第2章 第五節 製品実現
　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品実現計画
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 要求事項の明確化
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品要求事項の照査
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 情報等の交換
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現製品 設計開発への工程入力情報
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発からの工程出力情報
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発照査
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発の検証
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発バリデーション
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計移管業務
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発の変更の管理
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発に係る記録簿
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 購買工程
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 購買情報
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 購買物品等の検証
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製造及びサービス提供の管理
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品の清浄管理
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設置業務
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 附帯サービス業務
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製造工程等のバリデーション
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 識別
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 追跡可能性の確保
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品受領者の物品等
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品の保持
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設備及び器具の管理
　・校正と検証の違いについて
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設備及び器具の管理

１０．第2章 第六節 測定、分析及び改善
　・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 測定、分析及び改善
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 製品受領者の意見
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 苦情処理
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 厚生労働大臣等への報告
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 内部監査
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 工程の監視及び測定
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 製品の監視及び測定
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 植込医療機器固有の要求事項
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 不適合製品の管理
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 出荷前の不適合製品に対する措置
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 出荷後の不適合製品の処理
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 製造し直し
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 データの分析
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 改善
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 是正措置
　・第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節　測定、分析及び改善 予防措置