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【セミナービデオ】体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座



【セミナービデオ】


体外診断用医薬品の性能評価に必須の

統計解析基礎講座


~体外診断用医薬品の基本的性能試験の評価と
精密さと正確さ/臨床的有用性の評価手法とは?~


収録日

2021年3月12日(金)

総収録時間

268分

価格(税込)

33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円

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講演趣旨


臨床研究の性能評価の統計的な見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ 。

基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
・精度(日内精度と日間精度、総合誤差の関係)を学びます。
・最小検出限界(希釈系列による方法と実検体による方法)を理解する。
・直線性(直線性の評価方法)

精密さと正確さの評価の仕方
・精密さの評価 ・管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
・患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。
・正確さの評価 正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
・1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価
・3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
・標準物質がない場合の評価

臨床的有用性の評価
・基準範囲の設定方法を学ぶ。
・2×2表からの統計量を学ぶ。
・感度と特異度
・適中率、尤度、オッズなども理解を深める。

ROC分析について理解する。
・診断精度の比較と利用についても学ぶ。


講演内容

1.性能試験の統計的背景
 1.1 データの種類と解析方法の関係
  1.1.1 尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメトリック法、定性と定量
 1.2 パラメトリック法の代表値とばらつき
  1.2.1 代表値(算術平均値、幾何平均など)
  1.2.2 ばらつき(分散、標準偏差、標準誤差の違いを理解する。)
 1.3 ノンパラメトリック法代表値とばらつき
  1.3.1 代表値(中央値、最頻値、パーセンタイル値など)
  1.3.2 ばらつき(ヒンジ、箱ひげ図など)
 1.4 相関係数の解析
  1.4.1 ピアソン相関係数とスペアマン順位相関係数
  1.4.2 相関係数の検定の意味
 1.5 回帰分析(直線、n次、重回帰式、線形回帰式)
  1.5.1 回帰係数と回帰式のばらつき(Sy/x)
  1.5.2 回帰係数の検定と信頼区間の意味
 1.6 残差分析(残差と標準化残差、残差ヒストグラム)
 1.7 検定と推定
  1.7.1 代表値の検定(母平均値、独立2標本、対応2標本)
  1.7.2 分散の検定(等分散)
  1.7.3 正規性の検定、外れ値の検定
  1.7.4 度数検定(適合度と独立性)を体験する
  1.7.5 比率の検定
 1.8 分散分析法と多重比較
  1.8.1 イメージによる分散分析を理解し分散分析表の見方を学ぶ。
  1.8.2 多重比較の基礎を理解する。

2.基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
 2.1 精度(日内精度と日間精度、総合誤差の関係)を学びます。
 2.2 最小検出限界(希釈系列による方法と実検体による方法)を理解する。
 2.3 直線性(直線性の評価方法)

3.臨床的許容誤差を理解する

4.精密さと正確さの評価の仕方
 4.1 精密さの評価
  4.1.1管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
  4.1.2 患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。
 4.2正確さの評価 正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
  4.2.1 1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価
  4.2.2 3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
  4.2.3 標準物質がない場合の評価

5.臨床的有用性の評価
 5.1 基準範囲の設定方法を学ぶ。
 5.2 2×2表からの統計量を学ぶ。
  5.2.1 感度と特異度
  5.2.2 適中率、尤度、オッズなども理解を深める。
 5.3 ROC分析について理解する。
  5.3.1 診断精度の比較と利用についても学ぶ。

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講師

【講師】アキュプレック有限会社 取締役社長
    京都大学医学部 人間健康科学 非常勤講師 井野 邦英(いの くにひで) 氏

【経歴】

1982年 国際試薬(株)精度管理担当プロダクトマネジャー
1999年 国際試薬(株)精度管理専任部長
1999年 日本臨床化学会 第1回技術賞
2002年 シスメックス(株)精度管理担当部長
2004年 アキュプレック(有)取締役社長 統計解析と精度管理
2005年 京都大学医学部人間健康科学科非常勤講師(検査情報管理・統計学)




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