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[書籍]【製本版＋ ebook版】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3

49,500円(税込)

最新の法規制・ガイダンスに完全対応！実務担当者の疑問を即解決する約100のQ&A集。PIC/S、ISPE、ASTMの最新情報を網羅し、封じ込め設備の計画から運用管理まで、現場で直面する課題に実践的な回答を提供。製本版とebook版のセットで、オフィスでも現場でも即座に参照可能。

[書籍]廃プラスチックのケミカルリサイクル

55,000円(税込)

2050年Net Zero社会実現の鍵を握るケミカルリサイクル技術の決定版！解重合・液化・ガス化など各種プロセスを網羅し、国内外の有力企業の最新事例を詳解。プロセススキームを図でわかりやすく解説。廃プラスチックを資源に変える技術開発の経緯から今後の展望まで、この一冊で全体像が掴めます。技術者・研究者必携の実践書！

[書籍]【製本版＋ ebook版】廃プラスチックのケミカルリサイクル

66,000円(税込)

2050年Net Zero社会を見据えた廃プラスチック再生技術の決定版！解重合・液化・ガス化からモノマー化まで、ケミカルリサイクルの全技術とプロセスを網羅。国内外の企業事例・事業化動向を豊富な図解で解説。研究開発者必携の技術書。

[書籍]医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例

40,700円(税込)

承認取得への新たな道筋を示す！外部対照群、レジストリデータ、承認申請での参考情報活用など、日米欧の具体的事例から学ぶRWD/RWE実践ガイド。PMDA、FDA見解も詳述。製薬企業の開発担当者、PV・MA部門、規制対応担当者必携の実務書。RWDの可能性を最大化し、医薬品開発を加速する。

[書籍]【製本版＋ ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例

51,700円(税込)

[書籍]押出機混練

60,500円(税込)

40年以上の実務経験と特許出願56件の実績を持つ著者が、押出機混練技術のすべてを公開！基礎知識から単軸・二軸押出機の構造、スクリュ構成、周辺設備、そしてベントアップ・メヤニ・ストランド切れなど現場で頻発するトラブル対策まで、やさしく丁寧に解説。シミュレーション技術と実測データを融合させた、生産現場で即活用できる実践的な一冊です。

[書籍]リビング重合技術高度な制御を可能にする精密重合と応用展開

60,500円(税込)

分子量・構造を自在に制御する精密重合技術の決定版！
大学・企業の第一線研究者25名が、リビング重合の基礎理論から工業化プロセス、カネカ・大塚化学・DIC等の実用化成功事例まで徹底解説。
ラジカル・カチオン・アニオン各重合技術の特徴、ブロックポリマー・グラフト共重合体の合成法、顔料分散剤・粘着剤・バイオ材料への応用まで完全網羅。高機能性ポリマー開発に必携の一冊！

[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDR入門

55,000円(税込)

本書は、2022年施行の欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への対応を徹底解説した実務ガイドです。従来のIVDDから大幅に強化された規制について、リスク分類、性能評価、品質管理システム、適合性評価、EUDAMED登録まで網羅。30年超の実務経験を持つ著者が、規制の背景から具体的な対応手順まで体系的に解説し、日本企業が欧州市場で成功するための道筋を示します。

[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDRにおけるPMCF・ビジランス

55,000円(税込)

この文書は、EU体外診断医療機器規則（IVDR）における市販後監視（PMS）とビジランス（Vigilance）に関する包括的なガイドです。製造業者は重大インシデントの報告、定期的安全性最新報告（PSUR）の作成、市場安全性是正措置（FSCA）の実施を含む包括的な監視システムを構築する必要があります。規制遵守責任者（PRRC）の任命が必須となり、技術文書の管理要件も強化されています。

[書籍]【徹底解説】医薬品滅菌バリデーション

55,000円(税込)

本書は、医薬品の無菌性保証に不可欠な滅菌バリデーションを徹底解説した実務ガイドです。2022年改訂のPIC/S GMP Annex 1に完全対応し、汚染管理戦略やリスクベースアプローチなど最新要求事項を網羅。微生物学的基礎から各種滅菌法、バイオバーデン管理、実施手順まで体系的に解説。30年超の国際規制対応経験を持つ著者が、理論と実践の両面から具体的な対応策を提示します。

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