|
|---|
| 発刊日 |
2025年10月31日 |
|
|---|---|---|
| 体 裁 | B5版 約80頁 | |
| 価 格(税込) | 送料無料 | |
| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-54-5 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
この文書は、EU体外診断医療機器規則（IVDR）における市販後監視（PMS）とビジランス（Vigilance）に関する包括的なガイドです。製造業者は重大インシデントの報告、定期的安全性最新報告（PSUR）の作成、市場安全性是正措置（FSCA）の実施を含む包括的な監視システムを構築する必要があります。規制遵守責任者（PRRC）の任命が必須となり、技術文書の管理要件も強化されています。
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
【ホンニナル出版からご購入をご希望の方へ】
ホンニナル出版でのご購入は ⇒
|
||
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
楽天市場店でのご購入は ⇒
|
||
【Amazonからご購入をご希望の方へ】
Amazonでのご購入は ⇒
|
||
はじめに
第1 章_PMS・ビジランスの要点
1. 市販後監視要求事項の強化
2. IVDR の構成
2.1. IVDR の構成（Annex）
3. PMS（市販後監視）・ビジランス（Vigilance）の要点
3.1. PMS・ビジランスの強化
3.2. PMS とビジランスの位置づけ
3.3. クラス別対応の差異
3.4. ガイダンス文書
3.5. EUDAMED の状況
3.6. 報告期限の変更
4. 市販後調査とビジランスの違い
4.1. 市販後調査（Post-Market Surveillance: PMS）
4.2. ビジランス（Vigilance）
4.3. 両者の関係性
5. 市販後調査活動とビジランスの違い
6. PMS（市販後監視）・ビジランス（Vigilance）の要点
6.1. PMS（Section 1: Post-market surveillance）
6.2. ビジランス（Section 2: Vigilance）
7. Article 78: 製造業者の市販後監視システム
8. Article 79: 市販後監視計画
9. Article 80: 市販後監視報告書
10. Article 81: 定期的安全性最新報告（PSUR）
11. Article 82: 重大インシデントおよび市場安全是正措置の報告
11.1. MIR（Manufacturer’ s Incident Report）
12. Article 83: トレンド報告
13. Article 84: 重大インシデントおよび市場安全性是正措置の分析
14. Article 85: ビジランスデータの分析
第2 章_ 製造業者の一般的義務
1. ビジランスシステムの構築と維持
2. 重大インシデントへの対応
3. 是正措置の実施
4. 所轄当局との協力
5. 品質管理システムにおけるビジランス要素
6. 情報提供義務
7. 記録の保持
8. 規制遵守責任者（PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance）の任命（Article 15）
8.1. 責任範囲
8.2. 組織構造上の要件
8.3. 欧州代理人とPRRC の関係
9. 技術文書要求事項の強化
9.1. 技術文書の構成
9.2. 管理要件
10. 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
10.1. STED に含まれる要素
11. 技術文書の管理
11.1. システム要件
第3 章_ 適合性評価手順における要求事項
1. 適合性評価手順における市販後調査・ビジランスに関する要求
1.1. 附属書IX（品質管理システムおよび技術文書評価）
1.2. 附属書X（型式審査）
1.3. 共通要求事項
第4 章_ 定期的安全更新報告（PSUR）
1. 定期的安全更新報告（PSUR）とは
2. 対象機器とPSUR の作成義務
3. 更新頻度
4. PSUR に含めるべき内容
5. PSUR の提出方法
6. PSUR の位置づけ
7. 法的根拠
8. PSUR 作成時の注意点
9. PSUR に基づく対応
10. PSUR が要求される機器の決定方法
第5 章_ 市場安全性是正措置（FSCA）
1. 市場安全性是正措置（FSCA）とは
2. FSCA が必要となる状況
3. FSCA の種類
4. FSCA の実施手順
5. フィールドセーフティ通知(FSN) の要件
6. 報告の義務
7. タイムライン
8. 記録保持
9. FSCA に関連する法的根拠
第1 章_PMS・ビジランスの要点
1. 市販後監視要求事項の強化
2. IVDR の構成
2.1. IVDR の構成（Annex）
3. PMS（市販後監視）・ビジランス（Vigilance）の要点
3.1. PMS・ビジランスの強化
3.2. PMS とビジランスの位置づけ
3.3. クラス別対応の差異
3.4. ガイダンス文書
3.5. EUDAMED の状況
3.6. 報告期限の変更
4. 市販後調査とビジランスの違い
4.1. 市販後調査（Post-Market Surveillance: PMS）
4.2. ビジランス（Vigilance）
4.3. 両者の関係性
5. 市販後調査活動とビジランスの違い
6. PMS（市販後監視）・ビジランス（Vigilance）の要点
6.1. PMS（Section 1: Post-market surveillance）
6.2. ビジランス（Section 2: Vigilance）
7. Article 78: 製造業者の市販後監視システム
8. Article 79: 市販後監視計画
9. Article 80: 市販後監視報告書
10. Article 81: 定期的安全性最新報告（PSUR）
11. Article 82: 重大インシデントおよび市場安全是正措置の報告
11.1. MIR（Manufacturer’ s Incident Report）
12. Article 83: トレンド報告
13. Article 84: 重大インシデントおよび市場安全性是正措置の分析
14. Article 85: ビジランスデータの分析
第2 章_ 製造業者の一般的義務
1. ビジランスシステムの構築と維持
2. 重大インシデントへの対応
3. 是正措置の実施
4. 所轄当局との協力
5. 品質管理システムにおけるビジランス要素
6. 情報提供義務
7. 記録の保持
8. 規制遵守責任者（PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance）の任命（Article 15）
8.1. 責任範囲
8.2. 組織構造上の要件
8.3. 欧州代理人とPRRC の関係
9. 技術文書要求事項の強化
9.1. 技術文書の構成
9.2. 管理要件
10. 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
10.1. STED に含まれる要素
11. 技術文書の管理
11.1. システム要件
第3 章_ 適合性評価手順における要求事項
1. 適合性評価手順における市販後調査・ビジランスに関する要求
1.1. 附属書IX（品質管理システムおよび技術文書評価）
1.2. 附属書X（型式審査）
1.3. 共通要求事項
第4 章_ 定期的安全更新報告（PSUR）
1. 定期的安全更新報告（PSUR）とは
2. 対象機器とPSUR の作成義務
3. 更新頻度
4. PSUR に含めるべき内容
5. PSUR の提出方法
6. PSUR の位置づけ
7. 法的根拠
8. PSUR 作成時の注意点
9. PSUR に基づく対応
10. PSUR が要求される機器の決定方法
第5 章_ 市場安全性是正措置（FSCA）
1. 市場安全性是正措置（FSCA）とは
2. FSCA が必要となる状況
3. FSCA の種類
4. FSCA の実施手順
5. フィールドセーフティ通知(FSN) の要件
6. 報告の義務
7. タイムライン
8. 記録保持
9. FSCA に関連する法的根拠
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
商品へのご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
書店の方へ
![[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDRにおけるPMCF・ビジランス](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/MD008.png?t=20250902172904)
