株式会社イーコンプライアンス

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

2022年5月に施行されたEUの体外診断用医療機器規制（IVDR）は、従来のIVDDから大幅に要求事項が厳格化されました。認証機関の審査対象製品が約20%から80%以上に拡大し、技術文書の要件強化や市販後監視体制の厳格化が求められています。本書では、リスク分類から適合性評価手順まで実務に直結する内容を体系的に解説し、日本企業のEU市場参入と継続的供給維持を支援します。

はじめに

第1 章_ 欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）の基礎
　1.　はじめに
　2.　MDR 施行の経緯：PIP スキャンダル
　　2.1.　2009 年～ 2010 年のPIP 社インプラント事故
　　2.2.　不正シリコン使用の発覚
　　2.3.　法的措置
　　2.4.　問題の拡大
　　2.5.　規制強化への動き
　3.　体外診断用医療機器（IVD）とは
　　3.1.　定義
　　3.2.　使用目的
　4.　体外診断用医療機器の具体的な例

第2 章_CE マーキングとは
　1.　基本概念
　2.　目的
　3.　対象製品
　4.　CE マーキングの詳細
　5.　適用地域
　6.　取得プロセス
　7.　責任
　8.　重要性
　9.　日本・米国との比較
　10.　CE マーキングの真意
　11.　UKCA マークとは
　　11.1.　基本概念
　　11.2.　北アイルランドにおける特別な規定
　　11.3.　UKCA マーキングの歴史的背景

第3 章_IVDR 概要
　1.　MDR・IVDR の目的
　2.　IVDR の目的
　3.　欧州体外診断用医薬品規制の変遷
　4.　IVDD からIVDR へ
　5.　指令（Directive）と規制（Regulation）の違い
　6.　 IVDR の概要と基本理念
　7.　IVDR の構成
　　7.1.　IVDR の章（Chapter）構成
　　7.2.　IVDR のアネックス（Annex）構成
　8.　IVDR 概要
　　8.1.　リスク分類の変更と監査要件
　　8.2.　技術文書の拡大解釈
　　8.3.　主要な変更点
　9.　国際整合化の動向
　　9.1.　主要な整合化の取り組み
　10.　MDR とIVDR に関する最新の動向
　　10.1.　供給中断への対応と新たな通知義務
　　10.2.　今後の展望
　11.　MDR/IVDR の予定されている改正について
　　11.1.　MDR/IVDR の改正提案の概要（2024 年1 月）
　12.　販売終了（sell-off）廃止と市場継続使用
　13.　「販売終了」とは
　14.　MDR/IVDR における販売終了廃止の意義
　15.　実務への影響：製造業者の視点
　16.　機器の「期限切れ」とは
　17.　「 どちらか早い方」の解釈と適用
　18.　IVDR の経過措置期間延長
　19.　IVDR の移行期間延長が提案された主な理由
　20.　IVDR 経過措置適用の条件
　　20.1.　その他の重要事項
　21.　まとめ

第4 章_IVDR のクラス分類規則
　1.　MDR/IVDR のクラス分類
　　1.1.　MDR のクラス分類
　　1.2.　IVDR のクラス分類
　2.　 IVDR の分類規則に基づくデバイス分類方法
　　2.1.　分類の基本原則
　3.　分類のステップ
　4.　クラス分類の7 つのルール
　　4.1.　クラス分類の責任
　5.　 IVDR のリスクベースの分類規則の具体例

第5 章_ IVDD とIVDR の違い
　1.　IVDD とIVDR の相違点
　　1.1.　規制の法的位置づけ
　　1.2.　適用範囲の拡大
　　1.3.　リスク分類システム
　　1.4.　性能評価・臨床エビデンスの強化
　　1.5.　技術文書の要件強化
　　1.6.　品質マネジメントシステムの強化
　　1.7.　UDI システムの導入
　　1.8.　市販後監視と警戒システムの強化
　　1.9.　経済オペレーターの責任の明確化
　　1.10.　規制当局と認証機関の監督強化
　　1.11.　EUDAMED データベースの確立
　　1.12.　適合性評価手順の変更
　　1.13.　機器内容物と分類規則の変更
　　1.14.　ラベリングと使用説明書の要件強化
　　1.15.　人的資源と担当者の要件
　　1.16.　段階的な移行規定
　2.　IVDR の課題
　　2.1.　リスク分類の複雑化
　　2.2.　認証機関（NB）リソースの不足
　　2.3.　臨床評価コストの増大
　　2.4.　市販後監視（PMS）の負担増
　　2.5.　行政的負担の増加
　3.　IVDD とIVDR の相違点
　　3.1.　短期的影響
　　3.2.　長期的な効果
　　3.3.　製造業者に求められる対策
　　3.4.　将来展望
　4.　規制の法的位置づけの変更
　　4.1.　指令（Directive）から規則（Regulation）へ
　5.　適用範囲の拡大
　　5.1.　新たに規制対象となる製品
　6.　リスク分類システムの根本的変更
　　6.1.　国際基準に準拠した4 段階分類の導入
　7.　性能評価・臨床エビデンスの強化
　　7.1.　3 要素構成の継続的評価プロセス
　8.　技術文書の要件強化
　　8.1.　詳細な記録と継続的更新の義務化
　　8.2.　技術文書の主な構成要素
　　8.3.　市販後の技術文書に含まれる文書
　9.　品質マネジメントシステム（QMS）の強化
　　9.1.　包括的QMS と認証機関審査の拡大
　　9.2.　IVDR におけるQMS に含まれる要素
　10.　ユニークデバイス識別（UDI）システムの導入
　　10.1.　トレーサビリティ向上とEUDAMED 登録の義務化
　　10.2.　UDI システムを構成する要素
　11.　市販後監視（PMS）と警戒（Vigilance）システムの強化
　　11.1.　クラス別PSUR 提出義務と傾向分析の導入
　　11.2.　IVDR において製造業者に求められるPMS と警戒システムの要件
　12.　経済オペレーター（Economic Operators）の責任の明確化
　　12.1.　サプライチェーン全体の責任体制の強化
　　12.2.　各経済オペレーターの主な責任
　13.　規制当局と認証機関の監督強化
　　13.1.　認証プロセスの厳格化とEU 基準研究所の検証義務
　　13.2.　IVDR における監督強化の主な変更点
　14.　EUDAMED データベースの確立
　　14.1.　医療機器情報の一元管理と透明性向上
　　14.2.　EUDAMED に含まれる主要モジュール
　15.　適合性評価手順の変更
　　15.1.　クラス別審査プロセスと自己宣言の縮小
　　15.2.　各クラスの主な評価手順
　16.　機器内容物と分類規則の変更
　　16.1.　ソフトウェアの明確な規制対象化とコンパニオン診断薬の位置づけ
　17.　ラベリングと使用説明書（IFU）の要件強化
　　17.1.　UDI 表示と性能特性の開示義務
　18.　人的資源と担当者の要件
　　18.1.　規制遵守責任者（PRRC）の設置義務
　　18.2.　PRRC の資格と責任
　19.　経過措置と移行規定
　　19.1.　クラス別段階的適用と重大変更時の対応
　　19.2.　改訂された移行スケジュール
　20.　実施上の課題と対策
　　20.1.　認証機関不足と技術文書改訂の負荷への対応
　　20.2.　効果的な対応策
　21.　IVDR の文書化要件がIVDD と比べて厳しい理由
　　21.1.　製品の安全性と性能の向上
　　21.2.　リスクベースアプローチの導入
　　21.3.　臨床的エビデンスの重視
　　21.4.　透明性の向上
　　21.5.　市販後監視の強化
　　21.6.　グローバル化への対応
　　21.7.　技術革新への対応
　　21.8.　実務面での課題と対応
　　21.9.　まとめ

第6 章_IVDR 対応の流れ
　1.　一般的なIVDR 対応の流れ
　2.　IVDR が適用される機器・製品
　　2.1.　意図する使用目的の重要性
　　2.2.　体外診断用医療機器の定義
　3.　IVDR 移行への対応方法
　4.　適用範囲確認の確認
　5.　クラス分類の確認と対応
　6.　経過措置の理解と活用
　7.　認証機関（NB）の選定
　　7.1.　NB 選定時の考慮点
　　7.2.　早期のNB 選定と契約
　8.　技術文書の準備
　9.　品質マネジメントシステム（QMS）の確立
　10.　市販後監視システムの強化
　11.　共通仕様書（CS）とガイドラインの活用
　12.　UDI システムとEUDAMED データベース
　13.　規制遵守責任者（PRRC）の指名
　14.　防ぐべき一般的な落とし穴と注意すべき期限
　　14.1.　避けるべき一般的な落とし穴
　　14.2.　重要な期限
　　14.3.　実務対応のためのチェックリスト

第7 章_ 一般安全性能要求事項（GSPR）
　1.　欧州体外診断用医薬品規制の変遷
　2.　Annex I 一般的安全性および性能の要求事項（GSPR）
　3.　安全性と性能の要求事項チェックリスト
　4.　「意図する用途」に基づく安全性と性能の評価
　5.　製造業者の責任
　6.　Annex I 一般的安全性および性能の要求事項（GSPR）
　7.　IVDR のGSPR の構造と内容
　8.　Annex I 一般的安全性および性能の要求事項（GSPR）
　9.　一般要求事項
　10.　設計および製造に関する要求事項
　　10.1.　分析性能と臨床性能
　　10.2.　キャリブレーションと計量トレーサビリティ
　　10.3.　材料と化学的特性
　　10.4.　汚染物質と残留物
　　10.5.　包装システム
　　10.6.　生物由来物質
　　10.7.　相互接続性
　　10.8.　使用条件と警告
　　10.9.　メンテナンスと廃棄
　　10.10.　測定単位
　　10.11.　放射線
　　10.12.　ソフトウェアとIT セキュリティ
　　10.13.　電源と電磁干渉
　　10.14.　物理的リスクからの保護
　　10.15.　近患者検査機器
　11.　情報提供に関する要求事項
　　11.1.　表示と理解しやすさ
　　11.2.　取扱説明書
　　11.3.　記号と表示
　　11.4.　表示部（ラベル）に記載すべき事項
　　11.5.　滅菌包装に記載すべき事項
　　11.6.　取扱説明書に含めるべき情報
　　11.7.　自己検査機器の取扱説明書の追加要件
　12.　IVDR のGSPR の構造と内容
　　12.1.　分析的性能と臨床的性能の詳細化
　　12.2.　リスク管理の強化
　　12.3.　臨床エビデンスの要求
　　12.4.　市販後監視（PMS）の強化
　　12.5.　独立した性能評価審査
　13.　GSPR への適合証明方法
　　13.1.　リスクマネジメント
　　13.2.　整合規格の適用
　　13.3.　共通仕様（Common Specifications）
　　13.4.　性能評価
　　13.5.　技術文書の作成
　14.　IVDR のGSPR と日本の基本要件基準の対比
　　14.1.　共通点
　　14.2.　相違点
　　14.3.　主な差異の根拠
　　14.4.　全体的な関係性

第8 章_ 適合性評価手順
　1.　クラス分類と適合性評価手順
　2.　適合性評価手順の基本概念
　3.　法的根拠：Article 48 の規定
　4.　リスクに基づくアプローチ
　5.　Annex IX ～ XI に規定された評価手順の概要
　　5.1.　Annex IX - 品質マネジメントシステム及び技術文書の審査に基づく適合性評価
　　5.2.　Annex X - 型式審査（Type Examination）に基づく適合性評価
　　5.3.　Annex XI - 生産品質保証（Production Quality Assurance）に基づく適合性評価
　　5.4.　認証機関の関与
　　5.5.　日欧米の規制アプローチの比較
　　5.6.　適合性評価の選択とその影響
　6.　機器のクラスに応じた適合性評価手順
　　6.1.　クラスD の機器（最高リスク）
　　6.2.　クラスC の機器（高リスク）
　　6.3.　クラスB の機器（中程度のリスク）
　　6.4.　クラスA の機器（低リスク）
　　6.5.　適合性評価手順の概要
　7.　適合性評価プロセスの実施
　8.　適合性評価における課題と考慮事項
　9.　適合性評価手順の重要性とメリット
　10.　認証機関の役割と責任

第9 章_ 認証機関の審査
　1.　IVDR における認証機関（NB）の審査
　2.　IVDR の認証機関の監視がIVDD と比べて強化された理由
　3.　認証機関による主な審査対象
　　3.1.　技術文書に関する審査
　　3.2.　性能評価（Performance Evaluation）
　　3.3.　リスクマネジメント
　　3.4.　欧州代理人関連
　　3.5.　市販後の安全管理体制
　4.　認証機関による審査の特徴
　　4.1.　審査の複合的アプローチ
　　4.2.　高リスク製品への追加検証
　　4.3.　品質マネジメントシステムの包括的評価
　　4.4.　継続的な監視と再評価
　5.　NB 非通知監査およびサンプリング検査
　　5.1.　非通知監査の基本要件
　　5.2.　非通知監査の頻度
　　5.3.　サンプリング検査の実施
　　5.4.　監査体制強化の意義

第10 章_EUDAMED
　1.　EUDAMED への登録
　2.　EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
　　2.1.　欧州医療機器データベース（EUDAMED）の概要
　3.　EUDAMED の各モジュールのリリースについて
　4.　EUDAMED database
　　4.1.　欧州医療機器データベース（EUDAMED）の主要機能
　　4.2.　検索機能
　5.　EUDAMED の現状
　　5.1.　モジュールの開発状況と予定
　6.　EUDAMED 使用の段階的開始に関する法改正

第11 章_ 技術文書
　1.　技術文書要求事項の強化
　2.　技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
　　2.1.　一般安全性能要求事項（GSPR）への適合証明
　　2.2.　設計開発文書
　　2.3.　製造関連文書
　　2.4.　市販後文書
　3.　技術文書の管理
　　3.1.　変更管理
　　3.2.　最新技術水準の反映
　　3.3.　構成管理
　4.　技術文書における適合性証明
　　4.1.　適合宣言書（Declaration of Conformity, DoC）
　　4.2.　エビデンス構成
　　4.3.　トレーサビリティマトリックス
　4.4.　その他の重要な要素
　5.　性能評価の統合的アプローチ
　　5.1.　性能評価の主要要素
　6.　リスクマネジメント
　　6.1.　IVD 特有のリスク要因
　7.　市販後監視の重要性
　　7.1.　効果的な市販後監視システムの要素

第12 章_UDI
　1.　UDI 規制の導入
　2.　UDI とは
　3.　UDI（Unique Device Identification）について
　　3.1.　固有機器識別子（UDI）
　4.　UDI（IVDR）
　5.　UDI 要件がMDR/IVDR でどのように変わったのか

第13 章_ 整合規格と共通仕様書
　1.　整合規格の活用
　2.　欧州整合規格と共通仕様（CS）
　　2.1.　整合規格
　　2.2.　共通仕様（CS）
　3.　欧州整合規格
　　3.1.　Annex Z の重要性
　　3.2.　最新の規制動向への対応
　　3.3.　整合規格適用の実務上の重要性
　4.　IVDR 用の主な整合規格
　　4.1.　欧州整合規格一覧表（第1 部）
　　4.2.　欧州整合規格一覧表（第2 部）
　　4.3.　整合規格活用のポイント
　5.　共通仕様書（Common Specifications: CS）
　　5.1.　共通仕様書（CS）の基本事項
　　5.2.　CS の発行条件と適用
　　5.3.　IVDR における適用
　　5.4.　整合規格とCS の違い
　6.　2025 年4 月時点で発行されているCS

第14 章_ 経済事業者
　1.　サプライチェーン全体の規制対象化
　2.　サプライチェーンに関する用語（EU 圏における用語）
　3.　Placing on the market について
　4.　経済事業者（Economic Operators）
　　4.1.　経済事業者の定義と役割
　　4.2.　経済事業者の主な義務比較
　5.　サプライチェーンにおける識別（Article 25）
　6.　安全性と性能の要求事項の強化
　7.　適合性評価手順の見直し
　8.　技術文書要求事項の強化
　9.　臨床評価要求事項の厳格化
　10.　市販後監視要求事項の強化
　11.　市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
　12.　PMS とビジランスの違い
　13.　規制遵守責任者（PRRC）の任命
　14.　通知機関（NB）の管理強化
　15.　品質マネジメントシステム（QMS）要求事項
　16.　単回使用医療機器の再処理
　17.　新しい医療機器のクラス