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(9/9)【解説×生成AI】PIC/S GMP Annex I 改定セミナー

(9/9)【解説×生成AI】PIC/S GMP Annex I 改定セミナー

77,000円(税込) ～
2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
(9/11)薬物相互作用（DDI) ― 基礎から予測法までの体系的理解と予測演習

(9/11)薬物相互作用（DDI) ― 基礎から予測法までの体系的理解と予測演習

44,000円(税込) ～
薬物相互作用（DDI) ― 基礎から予測法までの体系的理解と予測演習
(9/11)変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 ～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～

(9/11)変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 ～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～

44,000円(税込) ～
医薬品の原料・原薬の多くを海外、とりわけ中国やインドに依存する日本では、新型コロナウイルス感染症、自然災害、地政学的リスク、物流停滞などを背景に、サプライチェーンの脆弱性が改めて浮き彫りとなっています。さらに、原薬価格やエネルギーコストの高騰により、安定供給と品質確保を両立するためのサプライヤー管理の重要性はこれまで以上に高まっています。
(9/11)イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説

(9/11)イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説

55,000円(税込)
イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説
(9/15)製薬企業・グローバル法律事務所 両者経験の実務家から学ぶ 医薬品ライセンスの意思決定と交渉実務

(9/15)製薬企業・グローバル法律事務所 両者経験の実務家から学ぶ 医薬品ライセンスの意思決定と交渉実務

44,000円(税込) ～
医薬品ライセンスについて、関係する各種契約の具体的条項、関係する法律上の問題点とビジネス上の論点、ライセンス以外の各種アライアンス方法との関係、事業性評価、デューディリジェンス等の問題と、それらに関連する意思決定がどのようになされるかの知識を得られます。【講師コメント】。
(9/15)医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

(9/15)医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

35,200円(税込) ～
AIに関わる法令（EUのAI Act）が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。
(9/15)製薬企業・グローバル法律事務所 両者経験の実務家から学ぶ 医薬品ライセンスの意思決定と交渉実務

(9/15)製薬企業・グローバル法律事務所 両者経験の実務家から学ぶ 医薬品ライセンスの意思決定と交渉実務

44,000円(税込) ～
医薬品ライセンスについて、関係する各種契約の具体的条項、関係する法律上の問題点とビジネス上の論点、ライセンス以外の各種アライアンス方法との関係、事業性評価、デューディリジェンス等の問題と、それらに関連する意思決定がどのようになされるかの知識を得られます。【講師コメント】。
(9/16)＜セット申込み＞ R&D領域のDDでの 開発早期段階のリスク評価から導入/導出プロセス・契約の考え方

(9/16)＜セット申込み＞ R&D領域のDDでの 開発早期段階のリスク評価から導入/導出プロセス・契約の考え方

104,500円(税込)
＜セット申込み＞ R&D領域のDDでの 開発早期段階のリスク評価から導入/導出プロセス・契約の考え方
(9/16)R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止

(9/16)R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止

49,500円(税込)
R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止
(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

44,000円(税込) ～
コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。

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