PIC/S GMP Annex I 改定セミナー
2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD
☆PowerPoint資料配布特典
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
★PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点を徹底解説！
★改定のインパクトは？ いったい何が変わったのか？
★クリーンルームの清浄値・モニタリング・管理基準値（アラート値・アクション値）の実務対応
★汚染管理戦略（CCS）の考え方と実践方法
★リスクベースドアプローチの具体的な進め方
★無菌医薬品の製造に関して初心者にも分かりやすく解説！！
★生成AIを活用した規制文書の解析・業務効率化手法も紹介
| 日 時 |
【ライブ配信】 2026年9月9日（水） 10:30～16:30 |
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【アーカイブ配信】 2026年9月14日（月）まで受付（配信期間：9/14～9/27） |
受講料(税込) |
77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 ※当セミナーは定価のみの販売となります。 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
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| オンライン配信 |
【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
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| 備 考 |
資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
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改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。また、生成AIを活用した規制文書解析および業務効率化についても具体的な活用方法を解説します。
受講後、習得できること
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の改定内容と要点
・無菌性保証の考え方と滅菌バリデーションの実践方法
・汚染管理戦略（CCS）の構築方法
・環境モニタリングの設計・管理基準値（アラート値・アクション値）の設定方法
・リスクベースドアプローチの実践的な進め方
・生成AIを活用した規制対応業務の効率化手法
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」（2022年改定）
・EU GMP Annex I（2022年8月25日発行）
・ICH Q10 医薬品品質システム（PQS）
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】
・新旧Annex I 目次比較 【新Annex I】
・ドキュメントマップ
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・本日の要点
２． 無菌性保証の考え方
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌／消毒／滅菌／無菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・無菌試験と無菌性保証
３．なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの必要性
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
４．バイオバーデン管理の重要性
・用語の定義
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
５．範囲
・医薬品検査条約
・範囲
・一般的なリスクマネジメントプロセス
６．原則
・エンドトキシン/パイロジェン
・RABS：Restricted Access Barrier Systems
・ラピッド トランスファーシステム/ポート（RTP）
・アイソレーター
・汚染管理戦略（CCS）
・シングルユースシステム（SUS）
７．医薬品品質システム（PQS）
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・医薬品品質システム（PQS）
８．建物
・用語の定義
・建物
・エアロック
・最初の空気（First Air）/一方向気流（Unidirectional airflow）
・気流
・HEPAフィルター
・建物（バリア技術）
・乱気流（Turbulent airflow）
・建物（クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価）
・無菌プロセスシミュレーション（APS）
・CFU：Colony Forming Unit
・建物（消毒）
９．装置
１０．ユーティリティ
・配管勾配
・ユーティリティ（水システム）
・デッドレッグ（Dead leg）
・バイオフィルム
・アクションリミットとアラートレベル
・重要パラメータの設定値幅と限度値
・ユーティリティ（蒸気を直接滅菌剤として使用）
・ユーティリティ（ガスおよび真空システム）
・ユーティリティ（冷暖房および油圧システム）
１１．要員
１２．生産と具体的な技術
・生産と具体的な技術（最終滅菌製品）
・生産と具体的な技術（無菌調製および処理）
・是正的介入（Corrective intervention）
・生産と具体的な技術（無菌製品の仕上げ）
・ブローフィルシール（BFS）
・フォームフィルシール（FFS）
１３．滅菌法の種類
・加熱法
・加熱法-湿熱滅菌法
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・ろ過法
・滅菌条件の設定（ハーフサイクル法／オーバーキル法／バイオバーデン/BI併用法）
１４．滅菌バリデーション
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの段階
・据付時適格性検証（IQ）
・運転時適格性検証（OQ）
・稼働性能適格性検証（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理
１５．生産と具体的な技術（滅菌）
・生物学的指標（BI）
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
・ローディングパターン
・生産と具体的な技術（湿熱滅菌）
・生産と具体的な技術（乾熱滅菌）
・生産と具体的な技術（放射線による滅菌）
・生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）
・生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））
・生産と具体的な技術（ブローフィルシール）
・生産と具体的な技術（凍結乾燥）
・生産と具体的な技術（シングルユースシステム（SUS））
１６．全般的
・全般的（環境およびプロセス監視）
・全般的（環境モニタリング-全粒子）
・全般的（環境および要員のモニタリング-生存粒子）
・全般的（無菌プロセスシミュレーション（APS））
１７．品質管理
・品質管理（QC）
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法
１８．用語の定義
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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