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(9/17)医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数 体制でも成果を出すための業務再構築手法

(9/17)医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数 体制でも成果を出すための業務再構築手法

44,000円(税込) ～
品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業はもっと減らしても良いのではないだろうか？　QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか？。いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。
(9/18)PK/PD解析入門～ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス～＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞

(9/18)PK/PD解析入門～ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス～＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞

44,000円(税込) ～
PK/PD解析入門～ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス～＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
(9/18)ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験，リテスト期間／有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法

(9/18)ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験，リテスト期間／有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法

44,000円(税込) ～
医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験については，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い．開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには，ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある．。
(9/24)【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理 実務コース

(9/24)【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理 実務コース

118,800円(税込) ～
【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理 実務コース
(9/24)ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

(9/24)ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

49,500円(税込)
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
(9/24)注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施

(9/24)注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施

44,000円(税込) ～
PIC/S-GMP、Annex1（無菌医薬品の製造：2022年改正）は、適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を継続検証し、必要に応じて改善を行うPQS活動を要請する。そして汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を要請する。
(9/25)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

(9/25)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

77,000円(税込) ～
改正GMP省令で求められるデータインテグリティ手順書の作り方を、21 CFR Part 11・ALCOA+・FDA/PIC/Sの最新動向と生成AI活用の観点から実務に即して解説します。
(9/28)AI創薬の特許戦略: AIが発明した成果物の特許性やデータ保護の在り方

(9/28)AI創薬の特許戦略: AIが発明した成果物の特許性やデータ保護の在り方

39,600円(税込) ～
近年、生成AIの国際競争が激化する中、生成AIを活用した医薬品開発の導入が急務になっています。例えば、ドラッグリポジショニング、バーチャルスクリーニングを利用した基礎研究や、バーチャル治験、臨床試験予測などの臨床応用などが注目されています。生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。
(9/28)CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース

(9/28)CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース

77,000円(税込)
CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース
(9/28)製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 ―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

(9/28)製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 ―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

49,500円(税込)
製薬業のCMC・製造領域では、安定供給、品質担保、GMP対応といった複合課題を背景にデータ活用・AI活用への期待が高まっている。しかし現場では実装が進まないケースが多い。本講演では、これらの課題を体系的に整理し、データ基盤整備・AI活用・組織設計の観点から具体的対応策を提示するとともに、現場で“実際に進めるための考え方と進め方”についても整理する。

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