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(9/29)【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧比較】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証

(9/29)【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧比較】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証

44,000円(税込) ～
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
(9/29)【オンデマンド】ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

(9/29)【オンデマンド】ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

55,000円(税込)
【オンデマンド】ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
(9/29)【オンデマンド】治験に関わるベンダーの要件調査と監査 －GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－

(9/29)【オンデマンド】治験に関わるベンダーの要件調査と監査 －GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－

49,500円(税込)
治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズIや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の考え方と手法が応用されています。
(9/29)【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

(9/29)【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

55,000円(税込)
【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
(9/29)【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略 ～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計～

(9/29)【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略 ～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計～

39,600円(税込) ～
現代の医薬品上市は、単なる承認取得に留まらず、患者にとって真の価値提供を追求し、迅速なアクセス、適切な使用、そして継続的な定着が不可欠です。本講座では、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。
(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

39,600円(税込) ～
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

33,000円(税込)
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
(9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

(9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

44,000円(税込) ～
2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る同年。3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。
(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」

(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」

33,000円(税込)
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」
（10/6）【第14回】AI Compliance研究会

（10/6）【第14回】AI Compliance研究会

0円(税込) ～
**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

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