製薬関連

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(7/31)（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

55,000円(税込)

医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。

（8/4）【第12回】AI Compliance研究会

0円(税込) ～

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

44,000円(税込) ～

治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。

(8/20)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

44,000円(税込) ～

リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。

(8/20)医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門

39,600円(税込) ～

医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。このことが、微生物試験法の習得難易度を高める要因となっている。加えて、。

(8/21)具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価／検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善

39,600円(税込) ～

医薬品の適正使用と患者安全の確保において、リスク最小化策は極めて重要な位置を占める。特に、添付文書は医療従事者に対する中核的な情報提供手段であり、リスク情報の伝達、注意喚起、使用上の留意点の明示を通じて、実臨床での安全対策を支えている。本セミナーでは、リスク最小化の基本的な考え方を整理したうえで、評価・検証の考え方、実施上の留意点、ならびに添付文書との関係性について解説する。

(8/24)【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応

118,800円(税込) ～

【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応

(8/24)ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

44,000円(税込) ～

製造管理/品質管理の基本は、SOPを設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まずはSOPによって教育訓練を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せるリスクマネジメントスキルを醸成して、始めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。

(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

44,000円(税込)

承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。

(8/26)＜最新の(様々な延長)裁判例考察＞知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略

39,600円(税込) ～

近年、製薬企業における特許戦略として、ライフサイクルマネジメント（LCM戦略）の重要性が高まっています。このうち、特許権の存続期間の延長の実務については、令和7年5月27日「ナルフラフィン事件」が判示されて以降、さまざまな裁判例が示される中、関心が高まっています。

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（8/4）【第12回】AI Compliance研究会

(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

(8/20)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

(8/20)医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門

(8/21)具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価／検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善

(8/24)【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応

(8/24)ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

(8/26)＜最新の(様々な延長)裁判例考察＞知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略