株式会社イーコンプライアンス

医薬品製造における交叉汚染防止の要となる洗浄バリデーションを徹底解説。沢井製薬のドーピング禁止薬物混入事例から学ぶ洗浄管理の重要性、残留許容限度値の科学的設定方法(ADE法、MACO設定)、PIC/S GMP要求事項への対応、ライフサイクルアプローチまで体系的に網羅。改正GMP省令に対応した毒性学的評価に基づく限度値設定を詳述し、製薬企業の品質保証担当者に実践的指針を提供する決定版。

本書は、2026年FDA QMSR移行を控え、グローバル市場で必須となるMDSAP(医療機器単一調査プログラム)の実践的解説書である。日米加豪伯5カ国の規制を一度の監査でカバーする効率性、プロセスアプローチに基づく監査手法、不適合の等級判定、PMDA活用戦略、AI・SaMD・サイバーセキュリティへの対応など、最新動向と現場で使える実践知を融合させた、医療機器メーカーの品質保証担当者・経営層必携の戦略書である。

本書は、MDR で大幅に強化された市販後監視（PMS）とビジランスの本質と実務対応を体系的に解説する実践書である。GVP との違い、Annex III による市販後技術文書の重要性、PSUR など累積型報告の要求、EUDAMED 未稼働下での実務や MDCG ガイダンスの読み解きまで、現場が直面する課題に具体的に答える内容となっている。

2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、30年の業界経験を基に基礎から実践まで網羅し、国際規格準拠やR-SUD対応も含む。洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、科学的根拠に基づく体系的アプローチが不可欠である。

2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、30年の業界経験を基に基礎から実践まで網羅し、国際規格準拠やR-SUD対応も含む。洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、科学的根拠に基づく体系的アプローチが不可欠である。

本書「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編」は、2022年5月に完全施行されたIVDRの複雑な要求事項を体系的に解説する専門書である。特に「性能評価」に焦点を当て、科学的妥当性・分析性能・臨床性能の三位一体評価、State of the Artの評価方法、リスク・ベネフィット分析、市販後性能フォローアップなど、理論から実践までを網羅している。実務者向けの具体的なノウハウを提供し、IVD産業の発展に貢献することを目指している。

「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」は、製造後の医薬品が患者の手元に届くまでの品質を保証する体系です。2018年に日本で正式発出されたこのガイドラインは、グローバル化する医薬品流通や偽造医薬品リスクなどの課題に対応します。本書は基本概念から実務まで解説し、温度管理や品質システムなど業務課題への対策を提示する実務者必携の一冊です。

本書は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格IEC 62366-1を解説した実践的ガイドである。使用エラーの防止と患者安全の確保を目的とし、リスク分析から評価まで9段階のプロセスを具体例とともに詳述している。ユーザーインターフェース設計の原則、形成的・総括的評価の方法、リスクコントロール戦略など、医療機器開発者が規制対応しながら安全な製品を設計するための必須知識を網羅している。

本書は、ICH Q9に基づく品質リスクマネジメントの基本概念から実践的な適用方法までを解説。GMP省令改正を踏まえ、リスクの本質、FMEA等の分析手法、SOPへの反映方法を具体的に示し、医薬品業界の実務者が品質保証システムにリスクマネジメントを効果的に統合するための指針を提供する。

本書「徹底解説 ISO 14971 医療機器リスクマネジメント」は、医療機器の安全性確保のための国際標準規格ISO 14971に焦点を当て、基礎から実践的適用まで体系的に解説している点が特徴です。
リスクの基本概念から始まり、R-MAP法、P1×P2アプローチ、FMEAなどの具体的手法まで段階的に説明しており、特に医療機器業界で広く使われているFMEAについては詳細な解説と実施例を提供しています。
本書は難解とされてきたリスクマネジメントの概念を初心者にも理解しやすいよう平易な言葉と豊富な図表で解説しており、著者の20年以上にわたる医療機器メーカーコンサルティング経験から得た実践的ノウハウが惜しみなく盛り込まれています。
理論的解説にとどまらず、実際の開発現場での適用例、リスクマネジメント文書の作成方法、審査対応のポイントなど実務に直結する情報を多数収録しています。
JIS T 14971:2020に準拠した最新の知見と実践的アプローチを提供する本書は、医療機器メーカーの品質保証・開発・薬事部門担当者のみならず、規制当局職員や医療従事者にとっても貴重な参考書となることでしょう。
] 規格適合のための形式的なアプローチではなく、「こうすれば通る」「ここを押さえれば問題ない」といった実務者目線での具体的な助言は、読者の日々の業務における悩みを解決する手助けとなり、医療機器の安全性向上と医療の質の向上に大いに貢献するものと思われます。