|
|---|
| 発刊日 |
2025年8月20日 |
|
|---|---|---|
| 体 裁 | B5版 132頁 | |
| 価 格(税込) | 送料無料 | |
| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-45-3 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、30年の業界経験を基に基礎から実践まで網羅し、国際規格準拠やR-SUD対応も含む。洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、科学的根拠に基づく体系的アプローチが不可欠である。
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
【ホンニナル出版からご購入をご希望の方へ】
ホンニナル出版でのご購入は ⇒
|
||
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
楽天市場店でのご購入は ⇒
| ||
【Amazonからご購入をご希望の方へ】
Amazonでのご購入は ⇒
|
||
はじめに
第1 章 洗浄バリデーションとは
1. 洗浄バリデーションの歴史と必要性
1.1. バリデーション概念の誕生
1.2. 現代における洗浄の重要性 ― 2015 年内視鏡事故から学ぶ
2. 洗浄バリデーションの基本概念
2.1. バリデーションとベリフィケーションの違い
2.2. 洗浄バリデーションの重要性
3. 特殊工程とプロセスバリデーション
3.1. 特殊工程の定義
3.2. 洗浄と滅菌の相互関係
4. 洗浄が必要な医療機器の分類と実施主体
4.1. 洗浄が必要な医療機器の分類
4.2. 洗浄の実施主体
4.3. 再製造単回使用医療機器（R-SUD）について
5. プロセスバリデーションの統合的アプローチ
5.1. プロセスバリデーションの目的
5.2. プロセスバリデーションの決定モデル
5.3. 洗浄プロセスの科学的管理
5.4. 洗浄限度設定における科学的考察
5.5. 包括的な汚染物質分析の重要性
第2 章 洗浄バリデーションの規制要求
1. ISO 13485:2016 における要求事項
1.1. 洗浄バリデーションの位置づけ
1.2. プロセスバリデーションの手順要件
1.3. 洗浄プロセスのバリデーション要否判断
1.4. 製品の清浄性要件
1.5. 汚染管理要件
1.6. 清浄化プロセスのバリデーション
2. 米国FDA の要求事項
2.1. QSR 820.70 における汚染管理
3. 日本のQMS 省令における要求事項
3.1. 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理
3.2. 洗浄バリデーションが必要な場合
3.3. QMS 省令逐条解説による詳細要件
4. 国際標準規格とガイドライン
4.1. ASTM F3127-16
4.2. 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
4.3. ドイツ滅菌学会（DGSV）ガイドライン
4.4. ISO 17664-1:2021
5. GHTF ガイダンスにおけるアプローチ
5.1. バリデーションの段階的アプローチ
5.2. 10.2 リスクベースの決定要素
5.3. 文書化要件
6. 洗浄バリデーションの適用に関する現行のガイダンス
第3 章 洗浄バリデーション概要
1. 洗浄バリデーション実施の基本
1.1. 基本的な考え方
1.2. 手順書の作成
2. 適格性評価の実施
2.1. 適格性評価の概要
2.2. 設置時適格性確認（IQ）の詳細
2.3. 運転時適格性確認（OQ）の詳細
2.4. 稼働性能適格性確認（PQ）の詳細
2.5. PQ（洗浄バリデーション）の実施要件
3. 洗浄方法と評価手法
3.1. 洗浄方法の種類
3.2. 医療機関での洗浄方法
3.3. サンプリング方法
3.4. 清浄度検出方法
3.5. 清浄度の測定範囲
4. 洗浄剤とバイオバーデンの管理
4.1. 洗浄剤の科学的管理
4.2. バイオバーデン/ エンドトキシンの管理
5. プロセスパラメータと分析法
5.1. プロセスパラメータの管理
5.2. 分析法バリデーション
6. 統計的手法の適用
6.1. サンプリング戦略
6.2. データ分析手法
6.3. 判定基準の設定
7. ASTM F3127-16 に基づくプロセスフロー
7.1. 洗浄バリデーションの体系的アプローチ
7.2. 各ステップの詳細
8. 文書化と記録管理
8.1. 洗浄バリデーション文書に含めるべき項目
8.2. 洗浄手順の文書化
8.3. 記録管理の重要性
9. 逸脱管理と継続的改善
9.1. 逸脱管理
9.2. 出荷判定との関係
9.3. 変更管理
10. 医療機器製造業者による洗浄バリデーション
10.1. 基本原則
10.2. 医療機器製造業者の責任
11. 再製造医療機器製造業者による洗浄バリデーション
11.1. 特別な要求事項
11.2. ワーストケースアプローチ
12. 医療機関による洗浄バリデーション
12.1. 医療機関の役割
12.2. 医療機関での課題
13. 今後の展望と結論
13.1. 洗浄バリデーションの将来
13.2. システマティックなアプローチの重要性
13.3. 継続的な管理
13.4. 包括的な文書化
13.5. 結論
第4 章 医療機関における洗浄
1. 医療機関における洗浄手法
1.1. 基本的な洗浄手法の分類
1.2. 洗浄手法の選択基準
2. ドイツ滅菌学会等による国際ガイドライン
2.1. ガイドライン策定の背景
2.2. 主要ガイドラインの概要
2.3. ガイドラインの実践的意義
3. 医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌
3.1. 軟性内視鏡の医療における位置づけ
3.2. 軟性内視鏡再生処理の課題
4. 軟性内視鏡再生処理の技術的困難さ
4.1. 構造的複雑性の進化
4.2. 軟性内視鏡の構造的特徴
4.3. 洗浄・消毒が必要な部位
4.4. 標準的な再生処理プロセス
4.5. 滅菌処理の制約
4.6. 国際的な議論の動向
5. 医療機器再生業務の品質評価および品質保証
5.1. 品質管理の基本概念
5.2. 滅菌バリデーションの体系
5.3. 洗浄バリデーションの実施体系
5.4. 軟性内視鏡洗浄バリデーションの特殊性
5.5. 品質保証体系の継続的改善
6. 結論
第5 章 再製造単回使用医療機器概要
1. 再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは
2. 再製造とは
2.1. R-SUD の製造プロセス
3. 再製造単回使用医療機器の製造業
4. R-SUD の承認申請における洗浄バリデーション
4.1. 性能に関する要求事項
4.2. 再生部品に係る評価項目
5. 洗浄に関する各種ガイドライン
5.1. R-SUD へのガイドライン適用
6. まとめ
第6 章 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
1. はじめに
2. ガイドラインの対象
3. ガイドラインの位置づけ
4. 留意すべき事項
5. まとめ
第7 章 ASTM F3127-16 ガイドライン
1. 適用範囲
1.1. 適用範囲の定義
1.2. 包含事項
1.3. 除外事項
2. 参考文書
2.1. ASTM 標準
2.2. ANSI/AAMI/ISO 標準
2.3. 米国薬局方（USP）一般章
2.4. ICH（医薬品規制調和国際会議）
3. 用語
3.1. 定義
4. 実践の要約
4.1. 洗浄検証アプローチの提供
5. 意義と使用
5.1. 洗浄システム検証アプローチの説明
5.2. 詳細計画の提供意図
5.3. 複数の適合アプローチ
5.4. 参考文書の活用
5.5. 医療機器への特化
6. 一般要求事項
6.1. 3 つの活動セット
6.2. 予備プロセス特性評価
7. 洗浄検証アプローチ
7.1. 典型的なアプローチ
7.2. 洗浄検証プログラムの一般的なプロセスフロー
7.3. 洗浄プロセスの定義
7.4. 許容限界
8. 分析方法
8.1. 適切な分析方法の使用
8.2. 検出・定量限界
8.3. 分析方法の特異性と感度
8.4. 検出されない場合の解釈
8.5. 方法妥当性の確立
8.6. サンプリング方法との組み合わせ検証
8.7. 合格/ 不合格検査の適格性評価
8.8. 分析方法適合性の確立
8.9. 特異的分析方法
8.10. 非特異的分析方法
8.11. 微生物学的試験方法
8.12. 生体適合性試験
8.13. サンプリング
9. サンプルサイズ
9.1. サンプルサイズの決定要因
9.2. サンプルサイズ決定のガイダンス
9.3. 統計的原則の適用
9.4. 統計的でないサンプルサイズ
9.5. 検証計画での事前検討
10. 実務における洗浄バリデーション手順書の作成指針
10.1. 洗浄バリデーション手順書の構成例
10.2. 洗浄バリデーションのフロー
10.3. バリデーション計画書・報告書の作成
10.4. 継続的な改善と管理
10.5. 注意：洗浄バリデーションの個別性
第8 章 残留物の特定と検出方法
1. 残留物の特定
1.1. 残留物特定の重要性と包括的アプローチ
1.2. GHTF ガイダンスにおける残留物管理の要件
1.3. 残留物の分類と種類
1.4. 残留物特定のための具体的なアプローチ
2. 洗浄剤と汚染物質の相互作用
2.1. 洗浄剤選択の重要性
2.2. GHTF ガイダンスにおける工程管理要件
2.3. 洗浄剤の種類と特性
2.4. 洗浄水の管理
2.5. GHTF ガイダンスにおける環境管理要件
3. 洗浄剤の残留管理
3.1. 残留限度の設定
3.2. GHTF ガイダンスにおける検証要件
3.3. 具体的な残留限度の例
4. 結論
第9 章 汚染の許容限度
1. 許容限度設定の科学的アプローチ
1.1. 許容限度設定の基本的な枠組み
1.2. 毒性学的評価の基本的な指標
1.3. 用量- 反応関係の科学的分析
2. 許容限度計算の詳細な方法論
2.1. ISO 10993-17 に基づくアプローチ
2.2. 具体的な計算方法
3. 発がん性物質に対する特別な考慮
3.1. 発がん性評価の詳細なプロセス
3.2. 10.3.2 ICH M7 ガイドラインに基づくアプローチ
4. 暴露パターンと利用率の考慮
4.1. 耐容暴露量（TE）の計算
5. 混合物および複合的影響の評価
5.1. ハザード指数（HI）アプローチ
6. 接触による影響の評価
6.1. 接触レベルの科学的分析
7. 特殊な考慮事項
7.1. 体表面接触から全身暴露への変換
7.2. 特定の医療機器カテゴリーに対する適用例
8. 結論
第1 章 洗浄バリデーションとは
1. 洗浄バリデーションの歴史と必要性
1.1. バリデーション概念の誕生
1.2. 現代における洗浄の重要性 ― 2015 年内視鏡事故から学ぶ
2. 洗浄バリデーションの基本概念
2.1. バリデーションとベリフィケーションの違い
2.2. 洗浄バリデーションの重要性
3. 特殊工程とプロセスバリデーション
3.1. 特殊工程の定義
3.2. 洗浄と滅菌の相互関係
4. 洗浄が必要な医療機器の分類と実施主体
4.1. 洗浄が必要な医療機器の分類
4.2. 洗浄の実施主体
4.3. 再製造単回使用医療機器（R-SUD）について
5. プロセスバリデーションの統合的アプローチ
5.1. プロセスバリデーションの目的
5.2. プロセスバリデーションの決定モデル
5.3. 洗浄プロセスの科学的管理
5.4. 洗浄限度設定における科学的考察
5.5. 包括的な汚染物質分析の重要性
第2 章 洗浄バリデーションの規制要求
1. ISO 13485:2016 における要求事項
1.1. 洗浄バリデーションの位置づけ
1.2. プロセスバリデーションの手順要件
1.3. 洗浄プロセスのバリデーション要否判断
1.4. 製品の清浄性要件
1.5. 汚染管理要件
1.6. 清浄化プロセスのバリデーション
2. 米国FDA の要求事項
2.1. QSR 820.70 における汚染管理
3. 日本のQMS 省令における要求事項
3.1. 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理
3.2. 洗浄バリデーションが必要な場合
3.3. QMS 省令逐条解説による詳細要件
4. 国際標準規格とガイドライン
4.1. ASTM F3127-16
4.2. 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
4.3. ドイツ滅菌学会（DGSV）ガイドライン
4.4. ISO 17664-1:2021
5. GHTF ガイダンスにおけるアプローチ
5.1. バリデーションの段階的アプローチ
5.2. 10.2 リスクベースの決定要素
5.3. 文書化要件
6. 洗浄バリデーションの適用に関する現行のガイダンス
第3 章 洗浄バリデーション概要
1. 洗浄バリデーション実施の基本
1.1. 基本的な考え方
1.2. 手順書の作成
2. 適格性評価の実施
2.1. 適格性評価の概要
2.2. 設置時適格性確認（IQ）の詳細
2.3. 運転時適格性確認（OQ）の詳細
2.4. 稼働性能適格性確認（PQ）の詳細
2.5. PQ（洗浄バリデーション）の実施要件
3. 洗浄方法と評価手法
3.1. 洗浄方法の種類
3.2. 医療機関での洗浄方法
3.3. サンプリング方法
3.4. 清浄度検出方法
3.5. 清浄度の測定範囲
4. 洗浄剤とバイオバーデンの管理
4.1. 洗浄剤の科学的管理
4.2. バイオバーデン/ エンドトキシンの管理
5. プロセスパラメータと分析法
5.1. プロセスパラメータの管理
5.2. 分析法バリデーション
6. 統計的手法の適用
6.1. サンプリング戦略
6.2. データ分析手法
6.3. 判定基準の設定
7. ASTM F3127-16 に基づくプロセスフロー
7.1. 洗浄バリデーションの体系的アプローチ
7.2. 各ステップの詳細
8. 文書化と記録管理
8.1. 洗浄バリデーション文書に含めるべき項目
8.2. 洗浄手順の文書化
8.3. 記録管理の重要性
9. 逸脱管理と継続的改善
9.1. 逸脱管理
9.2. 出荷判定との関係
9.3. 変更管理
10. 医療機器製造業者による洗浄バリデーション
10.1. 基本原則
10.2. 医療機器製造業者の責任
11. 再製造医療機器製造業者による洗浄バリデーション
11.1. 特別な要求事項
11.2. ワーストケースアプローチ
12. 医療機関による洗浄バリデーション
12.1. 医療機関の役割
12.2. 医療機関での課題
13. 今後の展望と結論
13.1. 洗浄バリデーションの将来
13.2. システマティックなアプローチの重要性
13.3. 継続的な管理
13.4. 包括的な文書化
13.5. 結論
第4 章 医療機関における洗浄
1. 医療機関における洗浄手法
1.1. 基本的な洗浄手法の分類
1.2. 洗浄手法の選択基準
2. ドイツ滅菌学会等による国際ガイドライン
2.1. ガイドライン策定の背景
2.2. 主要ガイドラインの概要
2.3. ガイドラインの実践的意義
3. 医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌
3.1. 軟性内視鏡の医療における位置づけ
3.2. 軟性内視鏡再生処理の課題
4. 軟性内視鏡再生処理の技術的困難さ
4.1. 構造的複雑性の進化
4.2. 軟性内視鏡の構造的特徴
4.3. 洗浄・消毒が必要な部位
4.4. 標準的な再生処理プロセス
4.5. 滅菌処理の制約
4.6. 国際的な議論の動向
5. 医療機器再生業務の品質評価および品質保証
5.1. 品質管理の基本概念
5.2. 滅菌バリデーションの体系
5.3. 洗浄バリデーションの実施体系
5.4. 軟性内視鏡洗浄バリデーションの特殊性
5.5. 品質保証体系の継続的改善
6. 結論
第5 章 再製造単回使用医療機器概要
1. 再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは
2. 再製造とは
2.1. R-SUD の製造プロセス
3. 再製造単回使用医療機器の製造業
4. R-SUD の承認申請における洗浄バリデーション
4.1. 性能に関する要求事項
4.2. 再生部品に係る評価項目
5. 洗浄に関する各種ガイドライン
5.1. R-SUD へのガイドライン適用
6. まとめ
第6 章 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
1. はじめに
2. ガイドラインの対象
3. ガイドラインの位置づけ
4. 留意すべき事項
5. まとめ
第7 章 ASTM F3127-16 ガイドライン
1. 適用範囲
1.1. 適用範囲の定義
1.2. 包含事項
1.3. 除外事項
2. 参考文書
2.1. ASTM 標準
2.2. ANSI/AAMI/ISO 標準
2.3. 米国薬局方（USP）一般章
2.4. ICH（医薬品規制調和国際会議）
3. 用語
3.1. 定義
4. 実践の要約
4.1. 洗浄検証アプローチの提供
5. 意義と使用
5.1. 洗浄システム検証アプローチの説明
5.2. 詳細計画の提供意図
5.3. 複数の適合アプローチ
5.4. 参考文書の活用
5.5. 医療機器への特化
6. 一般要求事項
6.1. 3 つの活動セット
6.2. 予備プロセス特性評価
7. 洗浄検証アプローチ
7.1. 典型的なアプローチ
7.2. 洗浄検証プログラムの一般的なプロセスフロー
7.3. 洗浄プロセスの定義
7.4. 許容限界
8. 分析方法
8.1. 適切な分析方法の使用
8.2. 検出・定量限界
8.3. 分析方法の特異性と感度
8.4. 検出されない場合の解釈
8.5. 方法妥当性の確立
8.6. サンプリング方法との組み合わせ検証
8.7. 合格/ 不合格検査の適格性評価
8.8. 分析方法適合性の確立
8.9. 特異的分析方法
8.10. 非特異的分析方法
8.11. 微生物学的試験方法
8.12. 生体適合性試験
8.13. サンプリング
9. サンプルサイズ
9.1. サンプルサイズの決定要因
9.2. サンプルサイズ決定のガイダンス
9.3. 統計的原則の適用
9.4. 統計的でないサンプルサイズ
9.5. 検証計画での事前検討
10. 実務における洗浄バリデーション手順書の作成指針
10.1. 洗浄バリデーション手順書の構成例
10.2. 洗浄バリデーションのフロー
10.3. バリデーション計画書・報告書の作成
10.4. 継続的な改善と管理
10.5. 注意：洗浄バリデーションの個別性
第8 章 残留物の特定と検出方法
1. 残留物の特定
1.1. 残留物特定の重要性と包括的アプローチ
1.2. GHTF ガイダンスにおける残留物管理の要件
1.3. 残留物の分類と種類
1.4. 残留物特定のための具体的なアプローチ
2. 洗浄剤と汚染物質の相互作用
2.1. 洗浄剤選択の重要性
2.2. GHTF ガイダンスにおける工程管理要件
2.3. 洗浄剤の種類と特性
2.4. 洗浄水の管理
2.5. GHTF ガイダンスにおける環境管理要件
3. 洗浄剤の残留管理
3.1. 残留限度の設定
3.2. GHTF ガイダンスにおける検証要件
3.3. 具体的な残留限度の例
4. 結論
第9 章 汚染の許容限度
1. 許容限度設定の科学的アプローチ
1.1. 許容限度設定の基本的な枠組み
1.2. 毒性学的評価の基本的な指標
1.3. 用量- 反応関係の科学的分析
2. 許容限度計算の詳細な方法論
2.1. ISO 10993-17 に基づくアプローチ
2.2. 具体的な計算方法
3. 発がん性物質に対する特別な考慮
3.1. 発がん性評価の詳細なプロセス
3.2. 10.3.2 ICH M7 ガイドラインに基づくアプローチ
4. 暴露パターンと利用率の考慮
4.1. 耐容暴露量（TE）の計算
5. 混合物および複合的影響の評価
5.1. ハザード指数（HI）アプローチ
6. 接触による影響の評価
6.1. 接触レベルの科学的分析
7. 特殊な考慮事項
7.1. 体表面接触から全身暴露への変換
7.2. 特定の医療機器カテゴリーに対する適用例
8. 結論
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
商品へのご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
書店の方へ
![[書籍]【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/MD004.png?t=20250806165036)
