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コンピュータ化システムのバリデーションとは

コンピュータ化システムのバリデーション（Computerized System Validation、CSV）とは、GxP業務に用いるコンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを検証し、それを文書として残す一連の活動である。日本では厚生労働省の「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（平成22年10月21日 薬食監麻発1021第11号、平成24年4月1日適用）がその標準的な進め方を示している。本稿では、CSVがなぜ必要なのか、国内ガイドラインがどのような構成でCSVを組み立てているのか、GAMP 5とVモデルの位置づけ、そしてFDAのComputer Software Assurance（CSA）がもたらした考え方の転換までを、入門者向けに整理する。検証の対象である「コンピュータ化システム」そのものの定義はコンピュータ化システムとはで扱う。

なぜCSVが必要なのか

GMPの基本は、あらかじめ定めた手順どおりに製造し、その記録を残すことにある。手順の実行と記録の作成が人手と紙で行われていた時代には、手順書の承認と筆跡、押印が管理の実体であった。しかし製造工程の制御、試験機器のデータ取得、出荷判定、文書管理がコンピュータに移ると、手順の実行も記録の作成もソフトウェアが行うことになる。

ここで問題になるのは、ソフトウェアが本当に意図したとおりに動いているかは、出力を見ただけでは分からないという点である。計算式の設定を1つ誤っていても画面には正常な数値が表示されるし、アクセス権限の設定が甘くても通常運用では何も起きない。監査証跡が記録されない設定になっていても、記録が「ない」ことは目に見えない。そこで、業務に使い始める前に、要求した機能が実装されていること、想定した環境で動作すること、運用条件下で期待どおりの性能が出ることを検証し、その証拠を文書として残す。これがCSVである。

CSVは「システムを検証する活動」であって「省令の条文名」ではない

GMP省令の条文を全文検索しても「コンピュータ」「電磁的記録」という語は登場しない。CSVの法令上の足がかりは、第13条（バリデーション）が「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法」を検証対象としていること、第2条第13項がバリデーションを「期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること」と定義していること、そして令和3年改正で追加された第20条第2項が記録の欠落・正確性・不整合の継続的管理を求めていることにある。この省令の要求を、コンピュータ化システムについて具体的にどう満たすかを示したのが、後述の適正管理ガイドラインである。

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの構成

国内でCSVを進める際の実務標準は、医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日 薬食監麻発1021第11号）である。平成24年4月1日から適用されており、前身の「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（平成4年2月21日 薬監第11号）に代わるものとして定められた。GQP省令及びGMP省令が適用される業務にコンピュータ化システムを使用する製造販売業者等に適用される。ガイドラインは10章と2つの別紙から成り、開発・検証・運用管理・廃棄というライフサイクル全体を、必要な文書と責任者の観点から章立てしている。

章表題この章が求めていること
1総則目的、コンピュータ化システムの取扱い、カテゴリ分類の3節から成る。ライフサイクルの考え方を提示する。
2適用の範囲対象となるコンピュータ化システムの例を7つ挙げる。対象外となるシステムは別紙2に記載する。
3コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成基本方針を定めた「コンピュータ化システム管理規定」の作成を求める。システム台帳、カテゴリ分類、リスクアセスメント、供給者アセスメント、責任体制などを記載する。
4開発業務開発計画書、要求仕様書、システムアセスメント、機能仕様書、設計仕様書、プログラム作成とテスト、システムテスト、受入試験（FAT・SAT）。
5検証業務バリデーション計画書、DQ・IQ・OQ・PQの4つの適格性評価、適格性評価の一部省略と引用、バリデーション全体報告。
6運用管理業務運用管理基準書、標準操作手順書、保守点検、セキュリティ管理、バックアップ及びリストア、変更の管理、逸脱（システムトラブル）の管理、教育訓練。
7自己点検定期的な自己点検の実施と、品質保証責任者又は製造管理者若しくは責任技術者への文書報告、改善措置。
8コンピュータシステムの廃棄廃棄計画書の作成（データ移行、セキュリティ、廃棄方法、完了の判断基準）と廃棄記録の作成。
9文書及び記録の管理GQP省令又はGMP省令に基づく文書・記録の管理方法に従って保存管理する。またがる場合はどちらに従うか明記する。
10用語集コンピュータ化システム、コンピュータシステム、URS・FS・DS、DQ・IQ・OQ・PQ、FAT・SAT、供給者アセスメント等の定義。
別紙1コンピュータ化システムのライフサイクルモデル開発から検証、運用管理、廃棄までの流れを図で示す。
別紙2カテゴリ分類表と対応例ソフトウェアカテゴリの分類基準と、カテゴリごとの一般的な対応の例、および対象外システムを示す。

ガイドライン1.1は「このガイドラインに示した管理方法は標準的な例を示したもの」であり、同等以上の目的を達成できる方法であれば代替してよい旨を明記している。DQ・IQ・OQ・PQという4段階を機械的に踏むことが目的ではない、という前提はガイドライン自身が置いている。

Vモデル──要求と検証を対にする

CSVの標準的な進め方は、しばしば「Vモデル」と呼ばれる形で図示される。左側に開発の下り（要求から詳細設計へ）、右側に検証の上り（据付から性能へ）を配置し、同じ高さにある文書と検証を対応づける考え方である。適正管理ガイドラインの第4章と第5章の関係が、まさにこの構造になっている。

開発側の文書内容対応する検証検証で確かめること
要求仕様書（URS）システムに求める機能・性能・データ・インターフェース・環境を記載する性能適格性評価（PQ）稼働時に要求仕様どおりに機能し、性能を発揮して運転できること
機能仕様書（FS）要求に対応する具体的な機能と性能を記載する（供給者が作成、開発責任者が承認）運転時適格性評価（OQ）運転時に機能仕様に示された機能及び性能を発揮すること
設計仕様書（DS）ハードウェア設計仕様とソフトウェア設計仕様の詳細を記載する据付時適格性評価（IQ）設計仕様どおりに据え付けられ、プログラムがインストールされたこと
——設計時適格性評価（DQ）要求仕様書の要求事項が機能仕様書・設計仕様書に正しく反映されていること

DQは他の3つと性格が異なる。IQ・OQ・PQが実機を対象とするのに対し、DQは文書と文書を突き合わせる評価である。要求したことが設計に落ちているかを、システムを組み上げる前に確認する。ここを省くと、要求になかった機能が実装されていたり要求した機能が抜け落ちていたりする事態を、実機テストの段階で初めて発見することになる。

なお、ガイドライン5.6は現実的な省略規定を置いている。OQでの検証内容・環境・条件がPQと差がない場合はOQを省略してよく、その旨を計画書か報告書に明記すればよい。また、工場出荷試験（FAT）や現地受入試験（SAT）の確認方法と記録が検証責任者によって適切と認められれば、適格性評価でその結果を引用してよい。

GAMP 5とカテゴリ分類

CSVの国際的な実務指針としては、ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）が発行するGAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systemsが広く参照されている。現行版はSecond Edition（2022年7月発行、404頁）であり、初版は2008年2月に発行された。有償の刊行物であるため本稿では内容を逐語で引用しないが、その骨格は次のように整理できる。

GAMP 5の中心にあるのは、すべてのソフトウェアに同じ検証を課すのは合理的でないという考え方である。市販の汎用ソフトウェアと、自社の業務に合わせて一から作ったソフトウェアでは、不具合が生じるリスクの性質が違う。そこでソフトウェアをその性質に応じてカテゴリに分け、カテゴリと製品品質へのリスクの組み合わせで検証範囲を決める。適正管理ガイドライン1.3も同じ枠組みを採用し、分類基準と対応例を別紙2「カテゴリ分類表と対応例」に置いている。

ソフトウェアの性質典型例検証の考え方
基盤となるソフトウェアOS、データベース管理システム、ネットワーク管理ソフトなど、業務機能を直接担わない層版数の記録と、その上で動くアプリケーションの検証を通じた確認が中心となる
構成設定をしない市販製品設定変更なしにそのまま使う汎用ソフトウェア・計測機器の組込ソフト意図した用途に対する検証が中心。供給者の品質保証状況を踏まえて範囲を決める
構成設定をして使う製品パラメータ設定やワークフロー定義によって業務に合わせる業務パッケージ設定した内容が意図どおりに機能するかを、設定部分に重点を置いて検証する
個別開発したソフトウェア自社業務のために新規に作成したアプリケーション、独自マクロ・スクリプト要求から設計・テストまでライフサイクル全体の検証が必要となる。供給者監査の必要性も高い

ただし、カテゴリが決まれば検証範囲が自動的に決まるわけではない。適正管理ガイドライン4.3は、システムアセスメントとしてソフトウェアカテゴリ分類・製品品質に対するリスクアセスメント・供給者アセスメントの3つを実施するよう求めている。カテゴリは3つの入力のうちの1つにすぎず、同じカテゴリでも製品品質への影響が大きければ検証は厚くなる。

GAMP 5 Second Editionでは、供給者の知識・経験・文書をより積極的に活用する姿勢、直線的な開発だけでなく反復的・漸進的な開発手法にも対応できる仕様化と検証の考え方、ツールと自動化の活用、そしてクラウド、AI/ML、ブロックチェーン、オープンソースといった新しい技術領域への対応が加えられている。FDAのComputer Software Assuranceの動向にも言及がある。

CSVからCSAへ──考え方の転換

CSVの実務は、長い間「文書の量が多いほど安全」という方向へ流れてきた。テストスクリプトを事前に細かく書き、印刷して実行し、スクリーンショットを貼り、署名する。この積み上げが製品品質やデータの信頼性に見合った投資なのかという疑問が、規制当局側からも提起されるようになった。FDAが示した答えがComputer Software Assurance（CSA）である。最終ガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」の入手可能性は2025年9月24日の連邦官報で告示された（Docket No. FDA-2022-D-0795）。その後、21 CFR Part 820がQuality Management System Regulation（QMSR）へ全面改正され2026年2月2日に施行されたことに合わせ、2026年2月に表題を「Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software」へ改めた版へ差し替えられている。文献を検索する際は、表題が変わっている点に注意されたい。

This guidance supplements FDA’s guidance entitled “General Principles of Software Validation,” except this guidance supersedes Section 6 (“Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software”) of the “General Principles of Software Validation” guidance.

出典：Federal Register, Vol. 90, No. 183（2025年9月24日）／FR Doc No: 2025-18468

この一文が示すとおり、CSAが置き換えるのはGeneral Principles of Software Validationの第6節だけである。CSAは21 CFR Part 11を置き換えるものではないし、ソフトウェアバリデーションの要求そのものを撤廃するものでもない。ここは誤解が多いところである。

観点従来のCSV実務CSAの考え方
出発点システム全体を対象に、一律の手順で検証を計画するソフトウェアの意図した使用と、それが患者安全・製品品質・データインテグリティに与える影響から出発する
労力の配分機能の重要度にかかわらず、おおむね均等に配分されがち影響の大きい機能に厚く、小さい機能には軽く配分する
テストの方法事前に詳細を書いたスクリプトテストが中心スクリプトテストに加え、非スクリプトテスト（アドホックテスト、探索的テスト）も適切な場面で活用する
供給者の成果物自社で追試することが多い供給者の開発・テスト活動の記録を評価した上で活用する
文書化実施した事実の網羅的な記録を重視結論を支える必要十分な記録に絞る
法的な位置づけ—ガイダンスであり拘束力はない。Part 11を置き換えるものでもない

誤解を避けるために付記すると、CSAは「検証を減らしてよい」という許可ではなく、重要でないところに費やしていた労力を重要なところへ移すという考え方である。CSAを採用する場合、何が重要で何がそうでないかを判断した根拠を、従来以上に明確に説明できる必要がある。CSAに至る経緯はCSAガイダンス発出までの長い経緯、用語の転換の意味はなぜ「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」へ変わったのかで扱っている。

CSAは日本のGMPを直接には拘束しない

CSAはFDAのガイダンスであり、しかも医療機器の生産及び品質マネジメントシステムに用いるソフトウェアを対象としている。日本国内の医薬品GMPに対する法的拘束力はない。国内でCSVを行う際の根拠は、あくまでGMP省令と適正管理ガイドラインである。ただし適正管理ガイドライン自身がリスクアセスメントに基づく検証範囲の決定を求めており、CSAの考え方と矛盾するものではない。米国向け製品を扱う場合や、グローバルで検証手順を統一したい場合に、CSAの枠組みが実務上の判断材料となる。

ER/ES指針・21 CFR Part 11との関係

CSVは「システムが意図したとおりに動くこと」を保証する。これに対して、そのシステムが作り出す電子記録と電子署名の信頼性を規律するのが、ER/ES指針と21 CFR Part 11である。両者は別の要求であり、CSVを行えばER/ES要件が満たされるわけではない。国内の指針は「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）であり、廃止も改正もされておらず現在も有効である。指針は電磁的記録について3つの要件を定めている。

要件指針が求めていること
真正性記録が完全・正確・信頼できるものであり、作成・変更・削除の責任の所在が明確であること。セキュリティ規則の文書化と実施、作成者の識別、変更前情報の保存と変更者の識別、バックアップ手順の文書化と実施を求める。監査証跡が自動的に記録され、定められた手順で確認できることが望ましいとする。
見読性電磁的記録の内容を人が読める形式で出力（画面表示、紙への印刷、媒体へのコピー等）できること。
保存性保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で保存できること。媒体の管理手順の文書化と実施、他の媒体・方式へ移行する場合の3要件の維持を求める。

注目すべきは、指針3.1が「電磁的記録利用システムはコンピュータ・システム・バリデーションによりシステムの信頼性が確保されている事を前提とする」と述べている点である。ER/ES要件はCSVの上に積み上がる要求であり、CSVが済んでいない状態で真正性を主張することはできない、という順序関係がここに示されている。

電子署名については、電子署名及び認証業務に関する法律に基づく手順の文書化、各個人を特定できる唯一のものとして再使用・再割当をしないこと、署名された電磁的記録に署名者の氏名・署名が行われた日時・署名の意味（作成、確認、承認等）の3項目を明示すること、通常の方法では削除・コピーできないよう記録とリンクしていることが求められる。21 CFR Part 11も同様に電子署名の3要素を要求しており、対応する内容は近い。

まとめ

CSVは、GxP業務に用いるコンピュータ化システムが意図したとおりに動くことを検証し文書化する活動である。国内の実務標準は平成24年4月1日適用の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」であり、開発・検証・運用管理・廃棄のライフサイクル全体を10章で規定する。検証はDQ・IQ・OQ・PQの4段階で、URS・FS・DSと対をなすVモデルとして構成される。検証範囲はカテゴリ分類・製品品質へのリスク・供給者アセスメントの3つで決める。FDAのCSAは、この判断をより明示的に行い、労力を重要な機能へ集中させる考え方であり、General Principles of Software Validationの第6節を置き換えるがPart 11は置き換えない。電子記録・電子署名の信頼性は、CSVとは別にER/ES指針とPart 11が規律する。

2026年時点で取るべき対応

  1. システム台帳を現況に合わせて棚卸しする適正管理ガイドライン3.は、管理対象システムを登録するシステム台帳の作成を求めている。クラウドサービスへの移行や業務パッケージの入れ替えで台帳と実態がずれている組織は多い。システム名称・管理番号・カテゴリ分類・担当者の最新化が、あらゆる見直しの出発点になる。
  2. システムアセスメントの3要素を記録として残すカテゴリ分類だけを記録し、製品品質へのリスクアセスメントと供給者アセスメントが口頭で済まされているケースがある。検証範囲を決めた根拠こそが、CSAの考え方を取り入れる際にも調査対応の際にも要求される。3つを1枚の記録に統合しておく。
  3. 供給者の成果物をどこまで活用するかを方針として定めるFAT・SATの結果を適格性評価に引用することはガイドライン5.6が認めている。何をもって「検証責任者が適切と認めた」とするかの判断基準を手順書に書き、案件ごとの場当たり的な判断をやめる。
  4. CSAの適用範囲を正しく線引きするCSAはFDAのガイダンスであり、医療機器の生産及び品質マネジメントシステム用ソフトウェアが対象である。国内医薬品GMPの根拠にはならない。社内でCSAの考え方を採用する場合は、「国内法令上の根拠は適正管理ガイドライン、検証範囲の決め方の参考としてCSA」という位置づけを文書で明確にする。
  5. ER/ES要件をCSVとは別立てで点検する真正性・見読性・保存性の3要件と電子署名の3明示事項について、システムごとに充足状況を一覧化する。とくに監査証跡の記録設定、変更前情報の保存、媒体移行時の3要件維持は、稼働後に設定が変わっていることがあるため、定期的な確認項目に組み込む。
  6. GAMP 5はSecond Editionを参照する社内手順書がGAMP 5初版（2008年2月）を参照したままになっていないか確認する。現行はSecond Edition（2022年7月）であり、クラウド、AI/ML、オープンソースなど、初版にはなかった領域が加えられている。

出典

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[blogcard url=”https://shop.ecompliance.jp/product/book-csv-02/” title=”書籍 コンピュータバリデーション実施の手引き” content=”発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー＆ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。”]

[blogcard url=”https://shop.ecompliance.jp/product/book-csverespart11-05/” title=”書籍 【超入門シリーズ１】コンピュータバリデーション” content=”セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。”]

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