リスクマネジメント実施支援に関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

設計管理はウォーターフォールモデルではない

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

リスクコントロール後も変化しない重大性はじめにリスクマネジメントの世界では、多くの誤解や混乱が存在する。特に「リスクの重大性はコントロール措置に...

一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「危害の発生する確率」...

医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「医療機器の基本要件基...