AIとハサミは使いよう
天の川を「視覚障害のある方」に伝えたAIは、規制遵守業務で何ができるか 「馬鹿とハサミは使いよう」という言い回しがある。切れ味の悪い道具でも、持ち方...
お役立ち情報
EU GMP関連
一つの署名が背負うものーーQualified Personとい...
欧州の医薬品規制には、日本にはない独特の存在がある。Qualified Person、通称QPである。QPとは、医薬品のバッチを市場に出荷可能とする...
EU GMP Annex 22（人工知能）新たな規制枠組み
EU GMP Annex 22（人工知能）：医薬品製造における人工知能活用の新たな規制枠組み 医薬品製造業界において、人工知能（AI）および機械学習...
内部監査とSelf Inspectionの違い
本記事の解説動画 ビデオ・VOD 【ビデオ・VOD】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー 本記事の主題を映像で通して学べる。実務での勘所を...
FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式...
なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか
日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な枠組みへの参加は、日...
HEPAフィルター管理の重要性
医薬品製造において、クリーンルームの環境管理は製品品質に直結する重要な要素である。特に、空調システムに組み込まれたHEPA（High Efficie...
GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ社（現：グラクソスミ...
適格性評価（Qualification）とは
ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級のナイフであるからそ...
Annex 15: Qualification and Val...
2026年最新動向アップデート（Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）） 本記事はAnnex 15: ...
