不正とうっかりミス、患者にとって危険なのはどっち？
データを書き換えて、基準に合わない医薬品を出荷する。原料の量を量り間違えたことに誰も気づかず、同じように基準に合わない医薬品を出荷してしまう。前者は...
お役立ち情報
医薬品品質システム
「危」の字が見つからない
ーー近道・省略はあなたにも起きる 本稿は、読者に小さな実験をしてもらうところから始めたい。「安」と「中」という字が並ぶ中から「危」という字を一つ探す...
「品質はOK、でも薬事は未承認」を防ぐーーグローバル変更管理と...
一つの変更が、世界中の製品に波及する。これがグローバル変更管理の難しさである。たとえばある原薬の製造プロセスを変更すれば、その原薬を使うすべての国の...
誰が、何に、責任を負うのかーー三層構造とRACI、そして薬機法...
グローバル品質保証体制は、一つの製品が製造国・輸出先国・中間国で異なる規制要件に直面するという現実の上に成り立っている。個別対応では品質保証の抜け漏...
ベテランほど間違える－なぜ熟練が落とし穴になるか
理由は明快である。ベテランは手順書を読まないからだ。長年やっている、感覚で分かる、目を瞑ってもできるーーそう自負した瞬間から、SOP は眼前を通り過...
グローバル化する査察の最新トレンド
本記事の解説動画 書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円...
査察指摘から改善までの道筋
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
品質システムとは何か
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質シ...
QM、QA、QCの階層構造
現代社会における製品やサービスのクオリティは、企業の存続と発展に直結する要素である。その品質を確保し、高めていくための枠組みとして、Quality ...
ICH Q10における医薬品品質システム
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