医薬品品質システムに関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

「品質はOK、でも薬事は未承認」を防ぐーーグローバル変更管理と...

一つの変更が、世界中の製品に波及する。これがグローバル変更管理の難しさである。たとえばある原薬の製造プロセスを変更すれば、その原薬を使うすべての国の...

グローバル品質保証体制は、一つの製品が製造国・輸出先国・中間国で異なる規制要件に直面するという現実の上に成り立っている。個別対応では品質保証の抜け漏...

本記事の解説動画書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円...

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現代社会における製品やサービスのクオリティは、企業の存続と発展に直結する要素である。その品質を確保し、高めていくための枠組みとして、Quality ...

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品質システムの4つのPDCAサイクルとは品質システムは製品やサービスの品質を継続的に向上させるための枠組みとして、さまざまな業界で導入されている。...

本記事の解説動画ビデオ・VOD 【ビデオ・VOD】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー本記事の主題を映像で通して学べる。実務での勘所を...

本記事の解説動画システム査察とプロセス査察の基本的違いシステム査察システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入した...