「文書化していない＝やっていない」とみなされる
「その作業はちゃんとやっている。ただ、いちいち記録に残していないだけだ」ーー査察の現場で、経験豊富な担当者ほど、この弁明を口にする。長年きちんと運用...
お役立ち情報
ワンポイント
製造装置の「分解・洗浄」は医薬品工場の日常
交叉汚染防止は省令の要求 製造装置を分解し、何時間もかけて洗浄し、また組み立てる。以前、そうした工程を「品質へのこだわり」として紹介するテレビCMを...
ウェアラブル・遠隔モニタリング
「腕時計で心拍を測るくらい、医療機器であるはずがない」ーー多くの人がそう考える。だが、その素朴な感覚こそが、ウェアラブル機器の規制で最もつまずきやす...
MDSAP（単一監査プログラム）とは
「国が違うたびに別々の監査官が来て、そのたびに現場が同じ資料を出し、同じ説明を繰り返す」ーー複数国に展開する製造現場の、切実な悲鳴である。この非効率...
ISO 14155 医療機器の臨床試験
「臨床データさえ集まればいい。手順が多少ずれても、良い結果が出れば問題ないだろう」ーー医療機器の臨床試験を、こう捉える人がいる。ISO 14155（...
総責・品責・安責
製薬企業の「三役」とは 製薬企業の品質保証部門と打ち合わせをしていると「その件は総責に上げる」「品責の判断待ちだ」といった言葉が飛び交う。業界の外の...
設計移管（Design Transfer）の不備は査察の常連
「設計開発は完了した。あとは製造部門が図面どおりに量産するだけだ」ーーこの認識のまま設計移管（Design Transfer）を軽く扱う企業は、査察...
日本の製薬企業はなぜこんなに多いのか
富山の薬売りと製販分離 国内の大手銀行はいわゆる3メガバンクに集約され、乗用車メーカーも数えるほどしかない。ところが医薬品の世界では、製造販売業者と...
改正薬機法のポイント
医療機器に携わる者にとって、薬機法は改正のたびに顔つきを変える。近年の改正で特に押さえておきたいのが、法令遵守体制の整備義務と、課徴金制度の導入であ...
「製造販売業」は「製造業」と「販売業」の足し算ではない
市場への最終責任を負う許可 製薬企業と仕事をしていると「製販（せいはん）」という言葉をよく耳にする。製造販売業者の略である。名前だけを見れば「製造も...
