ISO 9001:2026 の変更点と移行の進め方——発行・移...
ISO 9001:2026 が2026年9月16日に発行されました。認定された認証の移行の日程（2029年9月30日まで）と、見直しの趣旨11項目・...
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教育記録とスキルマップをつなげて、力量を「見える化」する手順
教育の記録はあるのに、誰にどの業務を任せられるかは担当者の頭の中——。業務ごとに必要な力量を決め、スキルマップと教育記録を対応づけて、監査で根拠を示...
教育訓練の「実効性の評価」のやり方——受講記録だけでは足りない...
教育訓練は、実施した記録だけでは十分とは言えない。QMS省令・GMP省令が求める「実効性の評価」を、評価の方法・時期・基準の決め方、不十分だったとき...
外部文書の管理——規格・法令・顧客の図面を、どう識別し、どの版...
規格や法令、顧客から受け取った図面も、品質システムで使うなら「外部で作成された文書」として管理する。対象の決め方、台帳の項目の例、発行最新版と自社の...
改訂した手順書が現場に行き渡らない——旧版が使われ続ける原因と...
手順書を改訂したのに、現場で旧版が使われてしまう。担当者の注意だけに頼らず、仕組みで防ぐために、旧版が残る原因の例と、配付・回収・適用日・教育の決め...
MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
医療機器を複数の国で販売しようとする企業にとって、各国の規制当局による査察対応は大きな負担である。日本、アメリカ、カナダなど、それぞれの国で個別に査...
適用除外と非適用の違い――品質マニュアル作成の落とし穴
ISO 13485の品質マニュアルを作成する際、多くの企業が見落としがちな重要な概念がある。それが「適用除外(Exclusion)」と「非適用(No...
なぜ医療機器産業は「トップダウン型」管理が必要なのか
日本企業の強みとして語られることが多い「現場力」や「ボトムアップ型の意思決定」。しかし、医療機器産業において国際市場で戦う際には、この日本的な管理手...
「品質目標」と「経営目標」の違いとは何か
品質マネジメントシステムを運用する企業において、「品質目標」の設定に課題を抱えているケースが少なくない。「今年度はアメリカ市場への進出を果たす」「新...
マネジメントレビューの「インテグリティ(完全性)」とは
QMSのインテグリティ（整合性）とマネジメントレビュー 品質マネジメントシステム（QMS）の運用において、「インテグリティ（integrity）」と...
