日本のGMP適合性調査 vs 米国のcGMP査察
「申請して受ける調査」と「予告なしの立入り」 はじめにーー同じGMPなのに「受け方」がまるで違う GMP（Good Manufacturing Pr...
お役立ち情報
CGMP
GMPはなぜ生まれたか
「試験だけでは品質は守れない」に至る道 はじめにーーGMPの条文には、すべて事件の影がある GMP（Good Manufacturing Pract...
シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直結する医薬品の安全性...
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは、品質管理（QC）ラ...
FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式...
FDAがPIC/Sに加盟した理由
医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品局（FDA）が「医薬...
Quality Systems Approach to Pha...
2026年最新動向アップデート（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP） 本記事はQuali...
Quality Systems Approach to Pha...
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceuti...
