シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直結する医薬品の安全性...
お役立ち情報
CGMP
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは、品質管理（QC）ラ...
FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし...
FDAがPIC/Sに加盟した理由
医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品局（FDA）が「医薬...
Quality Systems Approach to Pha...
2026年最新動向アップデート（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP） 本記事はQuali...
Quality Systems Approach to Pha...
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceuti...
