コンサルティングに関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

品質とは

品質とは一体何であろうかという問いから考察を始めたい。例えばブランド物のバッグを15万円で購入し、家に帰って見るとバックルがわずかに汚れていたとする...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

監査員の役割と責任監査員は単なる「検査官」ではない。法規制や基準への適合性を評価するだけでなく、組織のプロセスや品質システムの有効性を確認し、潜在...

リスクコントロール後も変化しない重大性はじめにリスクマネジメントの世界では、多くの誤解や混乱が存在する。特に「リスクの重大性はコントロール措置に...

はじめに医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格な管理が求められる。...

一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「危害の発生する確率」...

オーストラリアの医療機器規制の法的枠組みオーストラリアにおける医療機器規制の基盤となるのは「治療用品法（Therapeutic Goods Act...

韓国医療機器市場の概要韓国の医療機器市場は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が2024年5月28日に公表した2023年の生産・輸出入実績によれば、...

カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canada）が医療機器規制を...

ブラジルは南米最大の医療機器市場を有しており、その規制制度は世界的に見ても独自の特徴を持っている。規制当局：ANVISA ブラジルの医療機器規制を...