リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
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FDA対応工程設計の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidan...
品質保証部門の力量向上・支援サービス
品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善 顧客苦情対応 CA...
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
ERES対応ポリシー
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子...
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）は、いわゆる厚労...
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
厚労省ER/ES指針（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）に対応するには、個別のシステムに手を入れる前に、全社の考え方を定めたポリシーが要...
