ISO-14971:2019に関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

「ALARPまで下げた」では、もう通らない

「残留リスクはALARPまで下げてあるから問題ない」ーーリスクマネジメント報告書で、いまだにこの一文を見かける。だが、ISO 14971:2019へ...

医療機器の安全とは「危険をゼロにする」ことではない。残るリスク（残留リスク）を受容可能な水準まで下げ、製品のライフサイクル全体を通じて見張り続けるー...

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料）業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ リスク...

ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変更しただけで、市販後...

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本記事の解説動画医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす可...

医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されているFMEA（故障モー...

医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリスクは必ず存在する。重...

医療機器や産業機器の設計において、「合理的に予見可能な誤使用」という概念は、製品の安全性を確保する上で極めて重要である。製造業者は、使用者が必ずしも...