ハイリスク／ノンハイリスクの2分法
コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）や、近年FDAが推進するコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）の世界では「そのソフトウェア...
お役立ち情報
CSA
CSAガイダンス発出までの長い経緯
本記事の解説動画 2025年9月24日、FDAは「Computer Software Assurance for Production and Qu...
なぜ「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」へ変わった...
ひとことで言えば CSV（Computer System Validation） は本来、コンピュータシステムが意図した用途に適することを客観的証拠...
6つのステップ＝CSAのフレームワーク
CSV から CSA へ。FDA の最新ガイダンスが描く「リスクベースの保証」を、6つのステップで実務に落とす。 CSAとは何か ー CSVからの転...
アンスクリプトテストという新発想
バリデーションの現場に長く身を置いた者なら、テストスクリプトの作成にどれほどの時間が吸い取られるかをよく知っているはずだ。 仕様書を読み込み、操作手...
リスクベースアプローチとは
医薬品・医療機器・食品をはじめとする規制産業において、「すべての項目を同じ厳しさで管理する」という考え方は、長らく品質管理の基本姿勢とされてきた。し...
CSAガイダンス邦訳版
FDA ガイダンス：製造及び品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェア保証 文書概要 発行日： 2025年9月24日 発行機関： 米国...
【速報】FDAがCSAガイダンスを発行
2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Computer Softwar...
スクリプト化されていないテストとは何か
ソフトウェア開発における品質保証の重要性は年々高まっている。従来、テスト工程では「テストスクリプト」という詳細な手順書に基づいてテストが行われるのが...
なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか
従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Assurance）への転...
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