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(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

39,600円(税込) ～
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
(9/30)細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点

(9/30)細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点

60,500円(税込)
細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点
(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

33,000円(税込)
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
(9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

(9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

44,000円(税込) ～
2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る同年。3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。
(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」

(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」

33,000円(税込)
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」
（10/8）【第14回】AI Compliance研究会

（10/8）【第14回】AI Compliance研究会

0円(税込) ～
**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。
(10/9)粉体装置・設備トラブルの原因と予防・対策

(10/9)粉体装置・設備トラブルの原因と予防・対策

44,000円(税込) ～
粉体を扱う場合のトラブルはさまざまです。本講で取り上げる粒子の付着・凝集、塊を生じる固結、一カ所にとどまる滞留（残留）、貯槽や配管での閉塞、および摩耗はその代表です。まず、粉体を扱う上での基本的な考え方を述べます。次に粒子付着や固結のメカニズムについて説明し、さらに滞留と閉塞についてその現象と対策を述べます。滞留については逆にそれを利用することにも触れます。
(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
(10/15)《国内外のAI最新動向を紐解いて解説》 メディカルライティングに役立つ AI活用・プロンプト設計の工夫

(10/15)《国内外のAI最新動向を紐解いて解説》 メディカルライティングに役立つ AI活用・プロンプト設計の工夫

49,500円(税込)
医薬品開発や医療分野では、AIを活用した業務の効率化、高精度化が様々な領域で進められています。メディカルライティングもそうした分野のひとつであり、AIを有効に活用することが求められています。
(10/16)FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

(10/16)FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

49,500円(税込)
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

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