医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門　～品質、有効性及び安全性の確保～　3講 医療機器と品質

医療機器における「品質が良い」とは、部品が高級であることでも、仕上げが美しいことでもない。実際の医療現場で、実際の使用者が、実際の使い方をしたときに、その機器の仕様が使用目的に適合していることを指す。本稿は「医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門」の第3講として、品質の四つの側面、ISO 13485:2016が求める顧客重視の考え方、そして「目的への適合性（fitness for purpose）」という品質の本質を整理する。あわせて、2026年8月時点における日米欧の品質マネジメントシステム要求の対応関係も確認する。QMS省令の令和3年改正に伴う経過措置は2024年（令和6年）3月25日で終了しており、現在は全面適用である点を前提とする。

医療機器開発の目的はQOLの改善である

医療機器開発の目的は、患者およびユーザーのQOL（Quality of Life）を改善することにある。より侵襲度の低い機器、より精度の高い機器、より使いやすい機器、より安全な機器——これらはすべてQOL改善という一つの方向を向いている。

たとえば血糖値の測定において、毎回ランセット針で穿刺して採血する方式よりも、非侵襲で測定できる方式のほうが患者の負担は小さい。技術の進歩に伴って機能・性能が改良されていくこと自体が、患者・ユーザーのQOL改善である。医療機器が「一度承認を得たら完成」ではなく、継続的な改良を前提とする製品であるのは、この点に理由がある。

品質には四つの側面がある

品質という語は多義的である。医療機器の実務では、少なくとも次の四つを区別して扱うと議論が整理される。

実際の医療現場の医療従事者や患者が、どのような機能・性能を持つ機器を望んでいるかという要求事項を収集することは、開発の起点として決定的に重要である。顧客の要求を満たした企画を立てること、これが企画の品質である。

設計の品質には二つのゴールがある。ひとつは図面を出して製造できること、もうひとつは設計資料を整えて申請し、審査を通過することである。この二つは別のゴールであり、片方だけを満たしても製品は市場に出ない。

製造の品質は、設計が適切であっても製造でミスが生じれば品質の悪い機器が市場に流れる、という単純な事実に基づく。逆もまた真であり、製造が適切でも設計が誤っていれば安全な機器にはならない。医療機器において設計の品質管理と製造の品質管理の双方が重視されるのは、この対称性による。

顧客重視——ISO 13485:2016が求めるもの

ISO 13485:2016は、箇条5.2「顧客重視」において、トップマネジメントに対し、顧客要求事項と適用される規制要求事項の双方が決定され、満たされていることを確実にするよう求めている（要求の趣旨。有償規格のため逐語の引用は行わない）。

ここで重要なのは、「顧客要求」と「規制要求」が並列で置かれていることである。医療機器を設計するうえで満たすべきものは二つある。ユーザーの要求を満たすことと、規制要件を遵守することである。どちらか一方だけでは製品にならない。

顧客要求は、通常「次の機器にはこういう機能が欲しい」「この性能をもう少し上げてほしい」というポジティブな形で表明される。一方、安全に関する要求は顧客からは提示されないことが多い。顧客要求のなかに安全要求は含まれないと考えておくべきであり、安全設計は設計者側が主体的に組み立てなければならない。要求された機能・性能を実現するために、どのような安全設計を組み合わせるか——それが設計者の職責である。

品質とは何か——「要求事項を満たす程度」

ISO 9000は、品質を「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」という趣旨で定義している（要求の趣旨。有償規格のため逐語の引用は行わない）。この定義の核心は、品質が絶対値ではなく、要求事項との関係で決まる相対的な概念であるという点にある。

したがって、「品質が良い」とは、顧客の要求と製品の仕様が合致している状態を指す。高級であることや、使い勝手が優れていることは、それ自体では品質の良し悪しを決めない。

もう一つ例を挙げる。家庭でプラスネジを締めたいがプラスドライバーがないとき、マイナスドライバーで代用することは物理的には可能である。しかし、ネジ穴が潰れる可能性があり、繰り返せばドライバー自体も破損しかねない。「プラスネジを締める」という使用目的に対して、マイナスドライバーは適合していない。

この考え方を目的への適合性（fitness for purpose）という。医療機器の品質とは、その機器そのものの製品品質だけを指すのではない。実際の医療現場において、実際の患者・ユーザーが、実際の使用方法で用いたときに、当該機器の仕様が使用目的に適合しているか——それが品質の定義である。

品質を規定する規制の対応関係（2026年8月時点）

品質マネジメントシステムに関する要求は、ISO 13485:2016を軸として日米欧が収束してきた。現在の対応関係は次のとおりである。

企画の品質を外すと、後工程では取り返せない

どのような要求がなされているのか、どういう環境で、誰が、実際にどのような使い方をするのか。これを理解しないまま医療機器を開発すれば、品質の良い機器にはならず、結果として安全な機器にもならない。企画の品質が崩れた状態で設計・製造の品質だけを高めても、目的への適合性は回復しない。

顧客要求の収集、使用環境の把握、使用者の力量の想定、そして安全設計。これらを設計インプットとして文書化し、設計審査（デザインレビュー）で妥当性を確認していく——これが医療機器の設計プロセスの骨格である。設計そのものと、それを管理する仕組み（設計管理）の違いについては、6講 医療機器申請と当局査察で詳しく扱う。