医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門　～品質、有効性及び安全性の確保～　1講 医療機器と規制要件

医療機器は、人の生命と健康に直接影響する製品である。それゆえ、品質（Quality）・有効性（Efficacy）・安全性（Safety）の三つを証明できなければ市場に出すことはできない。本稿は「医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門」の第1講として、なぜ医療機器が規制されるのか、日本の薬機法と三つの省令がどのような構造で企業に義務を課しているのか、そして2026年8月時点で規制の地図がどこまで書き換わったのかを整理する。とりわけ、QMS省令の令和3年改正に伴う経過措置は2024年（令和6年）3月25日で終了しており、現在は全面適用の段階にある。米国では2026年2月2日にQMSR（Quality Management System Regulation）が施行された。「これから対応する」段階はすでに終わっている、という前提で読み進めていただきたい。

そもそも、医療機器はなぜ規制されるのか

医療機器は、診断・治療・予防のために人体に対して直接用いられる。効かない機器は患者から治療機会を奪い、危険な機器は患者と医療従事者を傷つける。したがって医療機器として認められるためには、品質・有効性・安全性の三要素を証明した資料を規制当局または認証機関に提出し、その評価に合格しなければならない。

規制の目的は、日本の厚生労働省、米国FDA、欧州のいずれにおいても共通している。ひとつは「良質で高度な医療製品を国民に届ける」という推進の側面であり、もうひとつは「品質・有効性・安全性を規制することで保健衛生上の危害を防止する」という規制の側面である。自動車のアクセルとブレーキの関係に例えられることが多い。アクセルだけでは事故が起き、ブレーキだけでは前に進まない。規制要件を「面倒な障害物」とだけ捉えると、この構造を見誤る。

薬事法から薬機法へ

日本の医薬品・医療機器規制の基本法は、かつて「薬事法」と呼ばれていた。名称が「薬事」であるために医薬品を中心とした法律という印象が強く、医療機器の位置づけが見えにくいという問題があった。

そこで、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）へ改められた。この改正法は2014年（平成26年）11月25日に施行されている。特徴は二点ある。題名に「医療機器」の語が明記されたこと、そして「品質、有効性及び安全性」という三要素が題名そのものに書き込まれたことである。

なお、薬機法はその後も改正されている。直近の改正は令和7年法律第37号（令和7年5月21日公布）であり、施行は段階的で、一部が令和8年（2026年）5月1日から施行されている。実務では「いつ公布されたか」ではなく「自社に関係する条項がいつ施行されるか」を確認する必要がある。

薬機法の対象と二つの目的

薬機法が規制する製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の五つである。各区分の内容は2講 医療機器の種類で扱う。

薬機法の目的も二つに整理できる。第一に、品質、有効性及び安全性の確保、ならびにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止のために必要な規制を行うこと（ブレーキ）。第二に、医療上とくに必要性が高い医薬品・医療機器・再生医療等製品の研究開発の促進を図ること（アクセル）である。承認審査と市販後の規制を担う実務機関がPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）であり、研究開発の促進策は厚生労働省・経済産業省が担っている。

製造販売業に求められる三つの体制

医療機器を市場に出すには、製品ごとの承認・認証・届出だけでは足りない。企業そのものが「製造販売業許可」を得ていなければならず、その許可要件として厚生労働省令で定める基準への適合が求められる。

すなわち、申請に係る医療機器または体外診断用医薬品の製造管理・品質管理に係る業務を行う体制が省令の基準に適合しない場合、および、申請に係る医療機器または体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が省令の基準に適合しない場合には、許可を与えないことができるとされている。ここで参照される省令が、体制省令とGVP省令である。

これら三つの体制が整っていることが、製造販売業許可の「取得」と「維持」の要件である。許可は一度取れば終わりというものではなく、体制が崩れれば維持できない性質のものである。

医療機器を規制する三つの要素

医療機器の規制は、大きく三つの要素で構成される。

1. 市販前適合性評価（承認・認証・届出）製品（品目）そのものが、有効性と安全性に関する要求事項を満たしていることを、上市前に評価する仕組みである。国（PMDA）が審査して大臣が承認するもの、登録認証機関が認証するもの、届出のみで流通できるものがある。承認と認証で申請の手順自体は基本的に同じである。
2. 品質の確保（QMS適合性調査）承認・認証の審査に際して、QMS省令に基づくQMS適合性調査が行われる。製品ライフサイクル全体の管理が適切に実施され、良質な製品が継続的に出荷される仕組みになっているかを確認する。製造所を訪問する実地調査と、文書に基づく書面調査の二通りがある。
3. 市販後安全管理（GVP省令）上市後の安全性情報を収集・分析・評価し、必要な措置（回収、不具合報告、注意喚起文書の配布、行政への報告など）を講じる。根拠はGVP省令である。PMDAの医療機器安全対策関連通知も日常的に確認すべき情報源である。

品質システム規制の歴史と、現在地

医療機器の品質システムに関する規制は、日米欧でそれぞれ独自に形成され、その後に国際規格への収束が進んだ、という経緯をたどっている。

米国：QSRからQMSRへ

米国では、21 CFR Part 820が2024年2月2日公布の最終規則（89 FR 7496）により全面的に改正され、名称もQuality Management System Regulation（QMSR）に改められた。施行は2026年2月2日である。旧称であるQuality System Regulation（QSR）はもはや用いられない。

規則本文はeCFRの21 CFR Part 820で確認できる。あわせて、2025年12月4日公布の技術的修正（90 FR 55978）により、18パート179条にわたるQSR参照がQMSRへ置き換えられている。社内手順書のなかに「QSR」「820.30」という参照が残っていれば、改訂の対象である。

日米欧の要求は「近づいた」が「同一」ではない

ISO 13485:2016を軸として、日本のQMS省令、米国のQMSR、欧州MDR/IVDRの品質マネジメントシステム要求は、かつてより格段に近づいた。しかし、これはあくまで品質マネジメントシステムの領域の話である。安全性・有効性の証明に用いる規格や、市販後の報告義務、技術文書の構成は各極で異なる。ひとつのQMSで三極をカバーする設計は可能だが、「ISO 13485に適合していれば各国要求をすべて満たす」という理解は成り立たない。