「改訂のたびに教育の割当が漏れる」「資格の期限を表計算で追っている」——教育記録は査察で必ず見られるのに、日々の運用は担当者の記憶に頼りがちです。教育・力量管理は、文書の改訂から教育の割当、受講、理解度確認までを自動でつなぎ、力量と資格の状態を常に最新に保ちます。
主な機能
- QMS 制改訂教育 — 文書が承認されると教育影響評価が起動し、対象者へ自動割当。受講と理解度テストの合格が文書発効の条件（発効ゲート）になります。
- 年間教育計画 — 年度の教育計画を立て、実施状況を追跡します。
- 教材・カリキュラム — 教材、カリキュラム、外部研修、OJT を同じ台帳で管理し、受講履歴を一元化します。
- 力量辞書と職務別必要力量 — 職務ごとに必要な力量を定義し、誰に何が不足しているかを明らかにします。
- 資格の期限管理 — 資格の状態（有効・期限間近・失効）を定期ジョブで自動更新し、期限が近づくと通知します。
- 個人／部門の力量表（スキルマップ） — 個人と部門の力量を一覧で可視化します。
- 能力開発目標 — 個人の目標を設定し、達成状況を記録します。
- 品質イベントからの教育処置 — 逸脱や CAPA の是正処置として教育を割り当て、完了をイベント側で確認できます。
- LMS ダッシュボード／レポート — 受講率、未受講者、期限切れを役割別に一覧化し、帳票として出力します。
- VOD 設問生成 — 動画教材から理解度テストの設問案を AI が生成します（外部 API 連携）。
AI がやること・人が決めること
- 理解度テストの設問案は AI が作りますが、出題するかどうかは教育担当者が決めます。
- AI の出力は 3 段レビュー（ドラフト→Fact チェック→修正）を経て提示され、根拠（教材のどの箇所に基づくか）を添えます。
- 教育の割当・受講・合否の記録は人の操作と電子署名で確定します。AI が記録を書き換えることはありません。
- 教材と受講記録はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
対応する規制・規格
- ISO 13485・QMS 省令が求める力量・教育訓練・認識の要求に対応する記録とワークフローを備えます。
- 21 CFR Part 820（人員の教育訓練）。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子記録（受講記録・理解度テストの結果・監査証跡）。
- 医薬品向けには GMP／GCP／GLP／GVP の各省令が求める教育訓練の記録に活用できます。
他システムとの連携
- 文書・記録管理 — 文書の承認→教育影響評価→自動割当→発効ゲートがひと続きにつながります。
- イベント管理（CAPA） — 逸脱・CAPA・変更管理からの教育処置を受け取り、教育が終わるまでクローズできない教育ガードとして働きます。
- マネジメントレビュー — レビューの決定事項から教育を起票できます。
- 外部の動画教育（VOD）サービス — 設問生成 API を通じて動画教材と連携します。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。