変更の影響評価を AI が下書きし、文書の改訂と教育までつなぐ。
製品・工程・手順などの変更を、起票から影響評価・承認・文書への反映まで記録します。AI が影響・4M・再バリデーションの要否・当局届出の要否・影響する部門を下書きします。承認済みの変更は、AI が原本の Word に反映案を作り、改訂教育の発行へつなげます。
主な機能
変更に固有の機能を中心にご紹介します。7 種類に共通の仕組みは、最後にまとめました。
AI が影響評価を下書きし、承認済みの変更は原本の Word に反映案を作ります。
文書の改訂から改訂教育の発行までつなげます。
AI による影響評価の下書き
担当者が変更の内容を記録し、AI の影響評価を実行します。AI は次の項目の初期値を下書きします。担当者は内容を見直し、電子署名で影響評価を確定します。
- 影響
- 4M（人・機械・材料・方法）
- 再バリデーションの要否
- 当局届出の要否
- 影響する部門
承認体制の提示（助言のみ）
AI が、その変更に合った承認体制を提示します。これは助言です。承認者を決めるのは人です。
承認済みの変更を文書へ反映
承認済みの変更は、関係する文書へ反映できます。AI が原本の Word に、変更履歴とコメントで反映案を作ります。担当者は反映案を確かめ、文書の改訂として進めます。
改訂した文書のレビュー・承認・発効は、QMS管理で行います。
改訂教育の発行へ
変更から、改訂教育の発行につなげます。文書が電子署名で承認されると、対象者への教育が自動で割り当てられます。
ほかのシステムから起票される変更
変更管理は、ほかのシステムの入口にもなります。
- 査察・監査対応（M06）で採用した規制変更のギャップは、変更管理へ起票されます。
- 薬事申請支援（M05）の「変更の薬事影響評価」は、変更管理から起票できます。国ごとの薬事判断を、根拠付きで確定します。
7 種類に共通の仕組み
次の仕組みは、イベント管理の 7 種類で共通です。詳しくはイベント管理の総合ページをご覧ください。
- 記録は区画ごとに電子署名で確定し、取り消すこともできます。
- 終了承認は、承認者を指名する依頼制です。依頼者本人と区画の署名者は承認できません。
- 変更の一覧は、絞り込んだ条件のまま Excel・CSV に書き出せます。
- 期限は一覧と My Work に表示されます（自動で知らせる仕組みはありません）。
- クローズすると、確定版のレポートを記録ドライブへ自動で保存します。
重大度の判定基準（ルーブリック）は、変更には使いません。
業務の流れの例
変更から文書の改訂・改訂教育まで
- 起票変更の内容と理由を記録
- 影響評価の下書き影響・4M・再バリデーション・当局届出の要否
- 影響評価の確定担当者が電子署名で確定
- 承認AI の承認体制は助言。承認者は人が決める
- 文書への反映案原本の Word に変更履歴とコメント
- 改訂・発効QMS管理でレビュー・承認
- 改訂教育改訂教育を発行し、対象者が受講
- 起票する変更の内容と理由を記録します。CAPA の是正処置や、規制変更への対応がきっかけになることもあります。
- 影響を評価するAI の影響評価の下書きを出し、担当者が見直して電子署名で確定します。
- 承認を得るAI が示す承認体制を参考に、人が承認者を決めて承認を得ます。
- 文書へ反映するAI が原本の Word に反映案を作ります。改訂した文書は、QMS管理でレビュー・承認を経て発効します。
- 改訂教育を行う改訂教育を発行し、対象者が受講します。
- 閉じる終了承認を受けて閉じます。確定版のレポートが記録ドライブへ自動で保存されます。
AI が下書きし、人が決める
AI は「起案 → 外部の情報源で裏を取る → 確定」の 3 段を 1 回通して、下書きを出します。
AI が下書き・提案すること
- 影響・4M・再バリデーションの要否・当局届出の要否・影響する部門の初期値
- 承認体制の提示（助言のみ）
- 承認済みの変更の、文書への反映案（Word の変更履歴とコメント）
人が決めること
- AI の提案を採るかどうか
- 影響評価の確定（電子署名）
- 承認者と、変更の承認
- 文書の改訂の承認（QMS管理での電子署名）
- 各区画の確定と終了承認（電子署名）
AI の支援では、使ったプロンプトの版と、提案の採否を記録します。
出力・記録
- 確定版レポート（Word）：クローズ時に記録ドライブへ自動で保存します。
- 文書への反映案（Word）：原本に変更履歴とコメントで書き込みます。
- 変更の一覧（Excel・CSV）：絞り込んだ条件のまま書き出せます。書き出しは監査証跡に残ります。
- 監査証跡（CSV）：イベントごとに書き出せます。
電子署名と監査証跡の共通の仕組みは、紹介ページをご覧ください。
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