製品×対象国の申請を、戦略から提出・照会対応まで1か所で。
医療機器の申請は、国ごとに経路も必要な文書も違います。薬事申請支援は、申請案件を製品と対象国の組み合わせで管理し、申請戦略・申請文書・事前相談・提出・照会対応までをひとつの案件にまとめます。変更が起きたときの国ごとの薬事判断は根拠とともに確定し、提出パッケージは 2 名の電子承認を経て固定します。
主な機能
製品×対象国の申請を、戦略から提出・照会対応まで1か所で。
国ごとの薬事判断は根拠とともに確定し、提出パッケージは 2 名の電子承認を経て固定します。
薬事担当者が、申請の準備から提出後の対応までを進めるための機能です。
申請案件の管理（製品×対象国）
薬事担当者は、製品と対象国の組み合わせで申請案件を作ります。複数の国にまたがる申請は、親子の案件にまとめられます。案件の中はタブで分かれていて、タブを切り替えながら進めます。
- 概要・計画・申請戦略・グローバル戦略
- 申請文書・申請レビュー
- 事前相談（Pre-Sub／PMDA の相談）
- 提出と承認・照会対応
申請戦略
申請戦略のタブでは、AI が申請経路の比較・推奨・不確実性を提案します。薬事担当者はこれを参考に戦略をまとめ、電子署名で承認します。承認するまでは下書きとして扱います。申請戦略書として出力できます。
- 経路の比較・推奨・不確実性の提案（AI）
- 承認は電子署名。承認までは下書き
- 申請戦略書の出力
事前相談の準備
FDA の Pre-Sub（事前提出）や PMDA の相談に向けて、論点を整理します。AI が論点の整理と、当局への質問のレビューを行います。まとめた内容は、事前相談の戦略書として出力できます。
- 論点の整理と、質問のレビュー（AI）
- 事前相談の戦略書の出力
申請文書と申請レビュー
申請文書を案件に登録し、申請レビューのタブで確かめます。AI は申請文書のレビューを行い、申請要求のチェックリストの案も作ります。指摘を採るかどうかは、薬事担当者が決めます。
- 申請文書の AI レビュー
- 申請要求チェックリストの案（AI）
FDA の公開データベースの検索と先行品
画面から、FDA の公開データベースを検索できます。見つけた機器は、先行品（比較の対象となる既存の機器）の候補として登録できます。AI は先行品の評価を下書きし、FDA の文書から要点を抜き出して比べます。
- 510(k)・PMA・分類・MAUDE（不具合報告）・リコールを検索
- 先行品の候補として登録
- 先行品の評価、FDA 文書の要点の抽出と比較（AI）
提出パッケージ
提出パッケージは、承認済みの文書だけで組みます。組んだパッケージは、必要な文書がそろっているかを検査し、完全性レポート（Word）にまとめます。その後、2 名が電子承認すると、提出記録とスナップショットを固定します。何を提出したかを、後から同じ内容で確かめられます。
- 承認済みの文書だけで組みます
- そろっているかの検査と、完全性レポート（Word）
- 2 名の電子承認の後、提出記録とスナップショットを固定
照会対応
当局からの照会を登録すると、AI が照会を分類し、回答案と証拠の候補を出します。薬事担当者が内容を確かめて回答をまとめ、照会回答パッケージ（Word）として出力します。
- 照会の分類・回答案・証拠の候補（AI）
- 照会回答パッケージ（Word）
変更の薬事影響評価
製品に変更があるときは、変更管理や設計プロジェクトから薬事影響評価を起票します。薬事担当者は、対象国ごとに判断し、根拠を付けて確定します。根拠のない確定はできません。
- 変更管理・設計プロジェクトから起票
- 国ごとの判断を、根拠付きで確定
設計への早期関与
薬事担当者が、設計の早い段階からかかわるための機能です。薬事担当を指定し、使用目的のレビューや、規格の薬事上の確認を行えます。
- 使用目的のレビュー
- 規格の薬事確認
- 薬事担当の指定
規制情報レジストリ
参照する規制・規格を、出典・版・発効日・出典の URL とともに登録します。登録した URL のページに変化がないかを、毎日確かめます。AI は、規制変更の要旨をまとめます。
- 出典・版・発効日・出典の URL を登録
- 登録した URL の変化を毎日確かめます
- 規制変更の要旨（AI）
規格の章立ての対応表と、条項のカバレッジ
規格の章立ての対応表を作れます。対応表は決まった規則で作ります（AI ではありません）。また、規格の条項ごとに、自社の QMS 文書のどれが対応するかを一覧にできます。このひも付けは人が行います。
- 章立ての対応表（決まった規則で作成）
- 規格の条項×自社 QMS 文書のカバレッジ（ひも付けは人）
業務の流れの例
申請は、この順に進みます（青＝AI の下書き、橙＝人が決める）
- 案件を作る製品×対象国
- 先行品を調べるFDA の公開データベース
- 申請戦略の提案経路の比較・推奨・不確実性
- 申請戦略の承認電子署名
- 申請文書のレビューAI レビューとチェックリストの案
- 提出パッケージの固定2 名の電子承認
- 照会対応分類・回答案・証拠の候補
- 案件を作る製品と対象国の組み合わせで申請案件を作ります。複数国は親子の案件にまとめます。
- 先行品を調べるFDA の公開データベースを検索し、先行品の候補を登録します。
- 申請戦略を決めるAI の経路の比較を参考に戦略をまとめ、電子署名で承認します。
- 事前相談に臨む論点を整理し、質問を見直して、事前相談の戦略書をまとめます。
- 申請文書を整える申請文書を登録し、AI レビューとチェックリストで確かめます。
- 提出パッケージを固定する承認済みの文書で組み、そろっているかを検査し、2 名の電子承認で固定します。
- 照会に答えるAI の分類と回答案を参考に回答をまとめ、照会回答パッケージを出力します。
AI が下書きし、人が決める
薬事の AI 支援は、「起案 → 外部の情報源で裏を取る → 確定」の 3 段を 1 回通します。出てくるのは提案と下書きです。
AI が下書き・提案すること
- 申請戦略の提案（経路の比較・推奨・不確実性）
- 申請文書の AI レビュー
- 照会の分類・回答案・証拠の候補
- 事前相談の論点の整理と、質問のレビュー
- FDA 文書の要点の抽出と比較
- 申請要求チェックリストの案
- 先行品の評価
- 規制変更の要旨
人が決めること
- 申請戦略の承認（電子署名。承認までは下書きです）
- 国ごとの薬事判断の確定（根拠が必須です）
- 提出パッケージの 2 名による電子承認
- 規格の条項と自社 QMS 文書のひも付け
電子署名は、署名のたびにパスワードを入力して行います。共通の仕組みは紹介ページをご覧ください。
出力・記録
| 出力 | 形式 | 補足 |
|---|---|---|
| 申請戦略書 | — | 承認した申請戦略 |
| 事前相談の戦略書 | — | Pre-Sub／PMDA の相談に向けた整理 |
| 完全性レポート | Word | 提出パッケージの文書がそろっているかの検査結果 |
| 照会回答パッケージ | Word | 照会への回答 |
| ダッシュボードの要約 | Excel・PDF・PowerPoint | — |
| 提出記録とスナップショット | システム内 | 2 名の電子承認の後に固定 |
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