申請では、国ごとの要求の差分、当局照会への回答期限、設計側の変更と、複数の締切が常に同時に動きます。薬事申請管理は、製品×対象国の案件を一元管理し、申請戦略から提出パッケージ、承認後のコミットメントまでを、AI の下ごしらえと薬事責任者の承認で進めます。
主な機能
- 申請案件管理 — 製品×対象国の案件を親子階層で管理。体制・チームテンプレート、提出日からの逆算マイルストーン、予算。
- 申請戦略 AI — 対象国と製品情報から申請戦略の案を作成し、薬事責任者が電子署名で承認します。
- 薬事の設計早期関与（ERI） — 設計段階から薬事要件を突き合わせ、後戻りを減らします。
- openFDA 統合検索とプレディケート分析 — 米国 FDA の公開データを検索し、プレディケート機器の要点抽出と Decision Summary の比較を行います。
- 規制情報レジストリ — 規制変更の巡回結果（RegWatcher）を登録し、翻訳レビューと情報の鮮度を管理します。
- 申請要求チェックリスト — ベースラインを固定し、該当なし（N/A）は承認を経て確定します。
- 当局照会（Deficiency）対応 — 照会事項を分割し、AI が回答案を作成。回答パッケージを承認してから提出し、知見をナレッジに登録します。
- Pre-Sub とグローバル戦略 — Pre-Sub の管理、Wave（提出の波）と Master Dossier、国別差分、Global V&V Optimizer。
- Living Dossier — 国別派生、整合監視、Readiness Review、提出ゲートで、申請書類を常に最新の状態に保ちます。
- 申請文書と提出パッケージ — 状態管理、AI ドラフト、検査、翻訳、申請 AI レビュー。提出パッケージは完全性検査と 2 者承認を経てスナップショットで固定します。
- 承認後の管理 — 承認情報とコミットメント、変更の薬事影響評価、薬事ダッシュボード。
AI がやること・人が決めること
- AI は申請戦略、照会への回答案、申請文書のドラフトを作る助言役です。承認は薬事責任者と指定された承認者が電子署名で行います。
- AI の出力は 3 段レビュー（ドラフト→Fact チェック→修正）を経て、根拠（参照した規制・ガイダンス・過去の照会）を添えて提示します。
- 提出パッケージは 2 者の承認なしには確定しません。
- 申請情報はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
対応する規制・規格
- 薬機法に基づく医療機器の承認・認証・届出に対応する案件管理と文書ワークフローを備えます。
- 米国 FDA の 510(k)・De Novo・PMA、Pre-Submission、当局照会への対応記録。
- 欧州 MDR／IVDR など各国・地域の申請要求を、チェックリストと国別差分として管理します。
- ISO 13485・QMS 省令が求める規制要求事項の特定と、変更時の薬事影響評価。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子署名・監査証跡。
他システムとの連携
- 設計開発管理 — 設計早期関与（ERI）のゲート、申請戦略から設計計画への反映、V&V のグローバル最適化と、設計と双方向でつながります。
- イベント管理（CAPA） — 変更管理から薬事影響評価を受け取り、届出・変更申請の要否を判断します。
- 文書・記録管理 — 申請文書は文書・記録管理のワークフローと AI レビューをそのまま使い、共通の電子署名で保全します。
- 査察対応準備 — 申請文書の翻訳は、査察対応準備の翻訳基盤（用語集・翻訳メモリ）を共用します。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。