安全性情報の受領から、評価・報告区分・報告期限・当局報告までを1件ずつ追える。
製造販売後の安全管理（GVP）では、副作用などの安全性情報を入手した日から、当局への報告期限が動き出します。報告区分の判断と期限の計算を手作業で行うと、確認に手間がかかり、期限を見誤るおそれもあります。このシステムは、受領から評価・報告区分の決定・当局報告・クローズまでを1件ずつ記録し、15日と30日の報告期限を自動で計算します。
主な機能
受領から評価・報告区分・当局報告・クローズまでを、1件ずつ記録します。
15日と30日の報告期限を自動で計算し、残り3日以内で「期限切迫」と表示します。
安全性情報の受領・評価・報告区分・報告期限・当局報告の記録・クローズまでを扱います。主な利用者は、安全管理の担当者と品質保証の担当者です。
安全性情報を受領する
担当者が、入手した安全性情報を1件ずつ受領として登録します。入手日は、報告期限を計算する起点になります。
情報を評価する
受領した情報について、担当者が評価を行い、その内容を記録します。評価の結果は、報告区分を決めるときの材料になります。
報告区分の候補を、決まった規則で計算する
入力した内容をもとに、報告区分の候補を決まった規則で計算して示します。担当者は候補を確かめ、報告区分を決めます。
- 候補は規則で計算します。
- 報告区分を決めるのは担当者です。
15日と30日の報告期限を自動で計算する
報告期限は、15日と30日の2つを自動で計算します。入手日を1日目として数えます。期限まで残り3日以内になると「期限切迫」と表示し、急いで対応すべき案件を見分けられます。
- 入手日を1日目として数えます。
- 残り3日以内で「期限切迫」になります。
当局報告を記録する
当局へ報告したときは、その報告を案件に記録します。どの案件をいつ報告したかを、受領から続く1つの記録として確かめられます。
クローズ時に、Wordを記録ドライブへ保存する
担当者が案件をクローズすると、案件の内容をWordにまとめ、記録ドライブへ保存します。記録ドライブは、確定した記録を発生元の記録ごとに保管する場所です。
- 記録ドライブに保存した記録は、利用者が削除できません。
- 記録をダウンロードしたことは、監査証跡に残ります。
このシステムは、業種を「医薬品」または「両方」に設定した組織でお使いいただけます。業種は、管理画面で組織ごとに設定します。
業務の流れの例
安全性情報は、1件ずつこう進みます
- 受領入手日が報告期限の起点
- 評価担当者が評価し、記録
- 報告区分規則で計算した候補を見て、担当者が決める
- 報告期限15日と30日を自動で計算。残り3日以内で「期限切迫」
- 当局報告報告したことを記録
- クローズWordを記録ドライブへ
- 受領入手した安全性情報を、入手日とともに登録します。
- 評価担当者が情報を評価し、記録します。
- 報告区分の決定規則で計算した候補を確かめ、担当者が報告区分を決めます。
- 報告期限の確認15日と30日の報告期限が自動で計算されます。残り3日以内の案件は「期限切迫」になります。
- 当局報告の記録当局へ報告したら、その報告を記録します。
- クローズ案件をクローズすると、Wordが記録ドライブへ保存されます。
人が決めること・記録
人が決めること
- 受領した安全性情報の評価
- 報告区分の決定（規則で計算した候補は参考です）
- 当局への報告と、その記録
- 案件をクローズする判断
規制報告の判断は、人が行います。データの登録・変更は監査証跡に残します。記録するのは、誰が（その時点の部署・役職を含む）、いつ、何を、なぜ（理由）です。共通の仕組みは紹介ページで説明しています。
出力・記録
- 案件のWord：クローズ時に、記録ドライブへ保存します。
- 当局報告の記録
- 監査証跡：受領・評価・報告区分・当局報告の登録と変更を残します。
安全性情報の受領から当局報告まで、まずはお試しください。
ユーザー登録は無料です。資料請求や導入のご相談も承ります。