治験では、施設ごとの IRB 承認期限、体制の交代、症例登録の進捗が同時に動き、一つの見落としが試験の信頼性に響きます。臨床試験管理（GCP）は、試験台帳を中心に体制・実施医療機関・IRB 審査・症例登録の状態を一元管理し、期限切れのまま先へ進めない仕組みを提供します。
主な機能
- 試験台帳 — 治験ごとに基本情報と状態を登録し、一覧で把握します。
- 体制管理 — 治験責任医師、モニター、CRO・SMO など関係者の役割と割当を記録します。
- 実施医療機関 — 参加施設の登録と、施設ごとの状態を管理します。
- IRB 審査の有効期限ゲート — IRB（治験審査委員会）の承認有効期限を管理し、期限切れの施設では手続きを先へ進められません。
- 症例登録の進捗 — 施設別・全体の登録状況を追跡します。
- 業種プロファイルによる有効化 — 医薬品、または医療機器と医薬品の両方を扱うテナントで、GxP の適用範囲に GCP を含めると利用できます。
- 順次提供予定 — TMF（治験マスターファイル）、治験薬の出納、SAE（重篤な有害事象）の管理は段階的に提供します。
AI がやること・人が決めること
- 現在提供する範囲は台帳と状態管理が中心です。AI の利用は共通基盤の機能（画面内チャット・横断検索）の範囲で、試験に関わる判断はすべて人が行います。
- 今後 AI を組み込む場合も、当社方針どおり助言型（ドラフト→Fact チェック→修正の 3 段レビュー）とし、根拠を添え、最終承認は人が行います。
- 試験の記録はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
- 台帳の変更は監査証跡に残り、承認が必要な操作は電子署名で確定します。
対応する規制・規格
- 医薬品 GCP 省令・医療機器 GCP 省令、ICH E6（GCP）が求める体制・IRB 審査・記録の管理に対応する台帳とワークフローを備えます。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子記録・電子署名・監査証跡。
- 治験の実施に関する各種通知・ガイダンスへの対応は、順次提供する機能とあわせて拡充します。
他システムとの連携
- 文書・記録管理 — 治験関連文書の版管理・承認・電子署名は文書・記録管理の機構を使います。
- 共通基盤 — 品目マスターと業種プロファイル（医薬品／医療機器）は共通基盤で管理し、本システムの表示を制御します。
- 教育・力量管理、イベント管理（CAPA） — 関係者の教育記録や逸脱の管理は、各システムを医薬品向けの用語で利用できます。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
順次提供予定（医薬品向け）。提供時期はお問い合わせください。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。