臨床試験の体制・症例数・IRB審査の期限を、試験ごとに1か所で。
臨床試験では、実施体制の担当者、実施医療機関ごとの症例の集まり具合、IRB（治験審査委員会などの審査委員会）の承認の期限を、並行して追いかける必要があります。資料が表計算ソフトやメールに分かれると、最新の状況が分かりにくくなります。このシステムは、これらを試験ごとにまとめて管理します。試験を終えるときは、概要を記録として残します。
主な機能
体制・症例数・IRB審査の期限を、試験ごとに1か所でまとめて管理します。
IRB承認の有効期限は、30日前から「期限間近」と表示します。
試験の登録から、体制・症例数・IRB審査の管理、試験の終了までを扱います。主な利用者は、臨床開発や品質保証の担当者です。
試験を登録し、試験ごとに情報をまとめる
担当者が試験を登録すると、その試験の体制・実施医療機関・IRB審査の情報を、試験の単位でまとめて管理できます。複数の試験が並行していても、試験ごとに状況を確かめられます。
実施体制を、11の役割で管理する
試験の実施体制を、11の役割に沿って登録します。誰がどの役割を担っているかを、試験ごとに一覧で確かめられます。
- 役割ごとに担当者を登録します。
- 担当者の登録や変更は、監査証跡に残ります。
実施医療機関ごとに症例数を管理する
試験に参加する実施医療機関を登録し、医療機関ごとの症例数を管理します。登録率と脱落率については、警告を表示します。
- 症例の登録が予定より進んでいない医療機関に、気づくきっかけになります。
- 脱落の多い医療機関を、早めに確かめられます。
IRB審査と、承認の有効期限を管理する
IRBの審査を記録し、承認の有効期限を管理します。有効期限の30日前から「期限間近」と表示するので、更新の手配が必要な審査をひと目で見分けられます。
- 審査ごとに、有効期限を登録します。
- 有効期限の30日前から「期限間近」になります。
試験の終了時に、概要をWordで保存する
担当者が試験を終了すると、試験の概要をWordにまとめ、記録ドライブへ保存します。記録ドライブは、確定した記録を発生元の記録ごとに保管する場所です。
- 記録ドライブに保存した記録は、利用者が削除できません。
- 記録をダウンロードしたことは、監査証跡に残ります。
このシステムは、業種を「医薬品」または「両方」に設定した組織でお使いいただけます。業種は、管理画面で組織ごとに設定します。
業務の流れの例
臨床試験の管理は、こう進みます
- 試験の登録試験ごとに情報をまとめる
- 体制11の役割で担当者を登録
- 症例数医療機関ごとに管理。登録率・脱落率の警告
- IRB審査有効期限の30日前から「期限間近」
- 対応を決める警告と期限を見て、人が判断
- 試験の終了概要のWordを記録ドライブへ
- 試験の登録担当者が試験を登録します。
- 体制の登録11の役割に沿って、試験の実施体制を登録します。
- 実施医療機関の登録参加する実施医療機関を登録し、医療機関ごとの症例数を管理します。
- IRB審査の記録審査の結果と、承認の有効期限を登録します。
- 進み具合の確認登録率・脱落率の警告や、IRB審査の「期限間近」の表示を見て、必要な対応を決めます。
- 試験の終了試験を終了すると、概要のWordが記録ドライブへ保存されます。
人が決めること・記録
人が決めること
- 試験の体制で、どの役割を誰が担うか
- IRB審査の結果と、承認の有効期限の登録
- 「期限間近」となった審査について、更新をどう手配するか
- 登録率・脱落率の警告を受けて、どう対応するか
- 試験をいつ終了するか
データの登録・変更は、監査証跡に残します。記録するのは、誰が（その時点の部署・役職を含む）、いつ、何を、なぜ（理由）です。共通の仕組みは紹介ページで説明しています。
出力・記録
- 試験の概要（Word）：試験の終了時に、記録ドライブへ保存します。
- 監査証跡：試験・体制・症例数・IRB審査の登録と変更を残します。
臨床試験の体制と期限の管理を、まずはお試しください。
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