不適合品の処置と回収要否の見立てを、AI の下書きから。
要求を満たさない製品や部材について、発見から処置・クローズまでを記録します。AI が重大性・影響・処置区分・回収要否の見立てを下書きします。判断と確定は担当者が行います。原因の究明が要るときは、CAPA を起票して内容を自動で転記します。
主な機能
不適合品に固有の機能を中心にご紹介します。7 種類に共通の仕組みは、最後にまとめました。
AI が重大性・影響・処置区分・回収要否の見立てを下書きします。
回収・改修を行うかどうかは人が判断します。
不適合品の記録から終了承認まで
- 記録する担当者が不適合の内容を記録
- AI の評価重大性・影響・処置区分・回収要否の見立てを下書き
- 処置を決める重大度は自社のルーブリックで判定
- 回収・改修の判断行うなら回収・改修管理で記録
- CAPA を起票必要なとき。内容を自動で転記
- 終了承認指名した承認者が電子署名
AI による不適合品の評価の下書き
担当者が不適合の内容を記録し、AI の評価を実行します。AI は次の項目を下書きします。担当者は内容を見直し、採るかどうかを決めて確定します。
- 重大性
- 影響
- 処置区分
- 回収要否の見立て
回収要否は、あくまで見立ての下書きです。回収・改修を行うかどうかは人が判断し、回収・改修管理で記録します。
重大度は、自社の判定基準で人が判定
重大度の判定基準（ルーブリック）を、テナントごとに編集できます。担当者は、自社の基準に沿って重大度を判定します。
ルーブリックは人の判定に使うものです。AI の下書きには使っていません。
不適合品から CAPA を起票
原因の究明と是正が必要な場合は、不適合品の画面から CAPA を起票します。不適合品の内容は、CAPA へ自動で転記します。
- CAPA を通じて、不適合品と逸脱を双方向にたどれます。
区画ごとの確定と、依頼制の終了承認
記録は区画ごとに電子署名で確定し、取り消すこともできます。記録がそろったら、承認者を指名して終了承認を依頼します。依頼者本人と区画の署名者は、承認できません。
7 種類に共通の仕組み
次の仕組みは、イベント管理の 7 種類で共通です。詳しくはイベント管理の総合ページをご覧ください。
- 種類を横断した未クローズの一覧で、残りの案件を追えます。
- 不適合品の一覧は、絞り込んだ条件のまま Excel・CSV に書き出せます。
- 期限は一覧と My Work に表示されます（自動で知らせる仕組みはありません）。
- クローズすると、確定版のレポートを記録ドライブへ自動で保存します。
AI が下書きし、人が決める
AI は「起案 → 外部の情報源で裏を取る → 確定」の 3 段を 1 回通して、下書きを出します。
AI が下書き・提案すること
- 不適合品の重大性・影響・処置区分
- 回収要否の見立て
人が決めること
- AI の提案を採るかどうか
- 重大度の判定（自社のルーブリックに沿って）
- 処置の決定と、回収・改修を行うかどうか
- 各区画の確定と終了承認（電子署名）
AI の支援では、使ったプロンプトの版と、提案の採否を記録します。
出力・記録
- 確定版レポート（Word）：クローズ時に記録ドライブへ自動で保存します。
- 不適合品の一覧（Excel・CSV）：絞り込んだ条件のまま書き出せます。書き出しは監査証跡に残ります。
- 監査証跡（CSV）：イベントごとに書き出せます。
電子署名と監査証跡の共通の仕組みは、紹介ページをご覧ください。
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