逸脱から内部監査まで、7 種類の品質イベントを同じ仕組みで。
逸脱・不適合品・回収／改修・CAPA・苦情・変更・内部監査を、1 つのシステムで管理します。種類が違っても、確定の電子署名、終了承認、一覧と出力の作法は同じです。AI は評価や計画の下書きを出し、確定は人が行います。クローズすると、確定版のレポートを記録ドライブへ自動で保存します。
7 種類に共通の仕組み
どの種類のイベントでも、次の仕組みを共通で使います。種類ごとの機能は、下の「7 種類のイベント」から各ページをご覧ください。
7 種類のイベントを、同じ確定の電子署名・終了承認・一覧の作法で。
AI は評価や計画の下書きを出し、確定は人が行います。
7 種類のイベントは、こうつながります
- 逸脱・不適合品・回収／改修・苦情
- CAPA を起票（内容を自動で転記）
- CAPA を通じて、逸脱と不適合品を双方向にたどれる
- AI のチェックリスト作成
- 監査の所見
- 所見から CAPA を起票
- 変更の影響評価
- 文書への反映案（原本の Word）
- QMS管理でレビュー・承認・発効
- 改訂教育の発行
区画ごとに電子署名で確定
イベントの記録は、いくつかの区画に分かれています。担当者は区画ごとに内容を入力し、電子署名で確定します。確定した区画は、署名を取り消して直すこともできます。
- 署名のたびに、パスワードを入力していただきます。
- 取り消す場合も、理由と取消者を追記して残します。
電子署名と監査証跡の共通の仕組みは、紹介ページをご覧ください。
終了承認は、承認者を指名する依頼制
記録がそろったら、担当者は承認者を指名して終了承認を依頼します。承認者が電子署名で承認すると、イベントは閉じます。
- 依頼者本人は承認できません。
- 区画に署名した人も承認できません。
- CAPA だけは 2 段階で閉じます（終了承認の後に有効性確認）。
種類を横断した未クローズの一覧
まだ閉じていない案件を、種類を横断した 1 つの一覧で追えます。逸脱も苦情も変更も、同じ画面で残りの案件を確かめられます。
種類ごとの一覧から Excel・CSV へ書き出し
逸脱・CAPA などの種類ごとの一覧は、絞り込んだ条件のまま Excel・CSV に書き出せます。書き出したことは、監査証跡に残ります。
書き出しは、種類ごとの一覧から行います。種類を横断した一覧には、書き出しの機能はありません。
期限は一覧と My Work で見える
各案件の期限は、一覧と My Work に表示されます。My Work は、自分の作業をまとめて見る画面です。期限が近い作業も、そこに並びます。
イベントの期限が近づいたり過ぎたりしても、自動で知らせる仕組みはありません。一覧と My Work でご確認ください。
重大度の判定基準（ルーブリック）
重大度を判定するための基準（ルーブリック）を、テナントごとに編集できます。自社の基準を登録しておくと、担当者は同じ物差しで重大度を判定できます。
- ルーブリックは、人が判定するときに使います。AI の下書きには使っていません。
- 回収・改修と変更は、ルーブリックの対象外です。
CAPA への起票と自動転記
逸脱・不適合品・回収／改修・苦情の画面から、CAPA を起票できます。起票元の内容は、CAPA へ自動で転記します。内部監査の所見からも CAPA を起票できます。
- CAPA を通じて、逸脱と不適合品を双方向にたどれます。
確定版レポートを記録ドライブへ自動保存
イベントをクローズすると、確定版のレポート（Word）を記録ドライブへ自動で保存します。7 種類すべてが対象です。記録ドライブは、確定した記録を発生元の記録番号ごとに保管する場所です。
- 利用者は、記録ドライブの記録を削除できません。
- 統制された削除は、電子署名と保管期限の確認を経て行います。
- ダウンロードは監査証跡に残ります。
7 種類のイベント
種類ごとの機能と AI の下書きの中身は、各ページで詳しくご説明します。
業務の流れの例
苦情をきっかけに手順を見直す場合の流れです。システムどうしのつながりを使って進めます。
苦情から手順の見直しまで
- 苦情メールの貼り付けで起票
- CAPAAI が原因分析と措置計画を下書き
- 変更AI が影響評価を下書き
- 文書の改訂AI が原本の Word に反映案
- 改訂教育変更から改訂教育の発行へ
- 有効性確認電子署名で最終的に閉じる
- 苦情を受け付けるお客様からのメールを苦情管理に貼り付けると、受付の項目を取り出して起票します。起票の後、「AI 支援」で分類・重大度・規制報告の該当性などの下書きを出し、担当者が確定します。
- CAPA を起票する原因の究明と対策が必要なら、苦情の画面から CAPA を起票します。苦情の内容は CAPA へ自動で転記します。AI が原因分析と措置計画を下書きし、担当者が見直して確定します。
- 変更を起票する是正処置として手順の変更が要る場合は、変更管理で起票します。AI が影響評価の下書きを出し、担当者が確定して承認を得ます。
- 文書を改訂する承認済みの変更は、文書へ反映できます。AI が原本の Word に、変更履歴とコメントで反映案を作ります。改訂した文書は、QMS管理でレビュー・承認を経て発効します。
- 改訂教育を行う変更から改訂教育の発行につなげます。文書が電子署名で承認されると、対象者への教育が自動で割り当てられます。
- 有効性を確かめて閉じるCAPA は終了承認で「有効性確認待ち」になります。対策が効いたことを確かめ、有効性確認の電子署名で最終的に閉じます。各イベントの確定版レポートは、記録ドライブへ自動で保存されます。
AI が下書きし、人が決める
イベント管理の AI は、「起案 → 外部の情報源で裏を取る → 確定」の 3 段を 1 回通します。出てくるのは下書きと提案です。採否は人が決めます。
AI が下書き・提案すること
- 逸脱の評価：分類・重大性・影響・処置案・報告要否・類似の所見
- 不適合品の評価：重大性・影響・処置区分・回収要否の見立て
- CAPA の原因分析（5 手法）と措置計画、CAPA の要否の採点
- 苦情の評価：分類・重大度・緊急度・規制報告の該当性・調査案・回答文
- 変更の影響評価：影響・4M・再バリデーションの要否・当局届出の要否・影響する部門の初期値
- 変更の承認体制の提示（助言のみ）
- 内部監査のチェックリストと、監査報告の下書き
- クローズ前の点検：査察で指摘されそうな不備を挙げます（クローズを止める条件ではありません）
- 空欄への下書きと、AI チャットからの記入提案（適用するのは人です）
人が決めること
- 各区画の確定（苦情の規制報告の確定、変更の影響評価の確定など）は、人の電子署名で行います。
- AI の報告要否の提案は、別の欄に出ます。正式な欄には、人の電子署名付きの入力でしか書けません。この記録がないと、クローズできません。
- 終了承認と、CAPA の有効性確認は、人の電子署名で行います。
- AI の支援では、使ったプロンプトの版と、提案の採否を記録します。
AI の下書きを人がどれだけ直して確定したかも、測っています（CAPA の根本原因・苦情の回答・逸脱の評価）。イベントの AI 評価は、1 回あたり 15〜30 クレジットが目安です。
出力・記録
| 出力 | 形式 | 内容 |
|---|---|---|
| 確定版レポート | Word | 7 種類すべて。クローズ時に記録ドライブへ自動で保存します。 |
| 一覧 | Excel・CSV | 種類ごとの一覧を、絞り込んだ条件のまま書き出します。書き出しは監査証跡に残ります。 |
| 監査証跡 | CSV | イベントごとに書き出せます。 |
| 苦情回答書 | Word | 苦情管理で作成します。 |
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