原因分析から有効性確認まで、CAPA を 2 段階で閉じる。
是正処置・予防処置（CAPA）を、起票から原因分析・措置・有効性確認まで記録します。逸脱・不適合品・回収／改修・苦情から起票すると、内容を自動で転記します。AI が 5 つの手法で原因分析を下書きし、措置計画の案も作ります。終了承認の後、有効性確認の電子署名で最終的に閉じます。
主な機能
CAPA に固有の機能を中心にご紹介します。7 種類に共通の仕組みは、最後にまとめました。
AI が 5 つの手法で原因分析を下書きし、措置計画の案も作ります。
終了承認の後、有効性確認の電子署名で最終的に閉じます。
ほかのイベントから起票し、内容を自動で転記
逸脱・不適合品・回収／改修・苦情の画面から、CAPA を起票できます。起票元の内容は、CAPA へ自動で転記します。内部監査の所見からも CAPA を起票できます。
- CAPA を通じて、逸脱と不適合品を双方向にたどれます。
CAPA の要否を AI が採点
CAPA が必要かどうかを、AI が採点します。要否の判定は、決まった基準値で行います。
5 つの手法による原因分析
担当者は、使う手法を選んで原因分析を実行します。AI は手法ごとに分析し、その結果を統合して下書きします。選べる手法は次の 5 つです。
- なぜなぜ分析
- フィッシュボーン（特性要因図）
- FTA（故障の木解析）
- KJ 法
- FMEA（故障モード影響解析）
措置計画と有効性確認の計画の下書き
AI が、是正処置・予防処置と、有効性確認の計画を下書きします。担当者は内容を見直し、自社の状況に合わせて直して確定します。
2 段階のクローズ
CAPA は 2 段階で閉じます。まず、承認者を指名して終了承認を依頼します。承認されると「有効性確認待ち」になります。対策が効いたことを確かめたら、有効性確認の電子署名で最終的に閉じます。
- 依頼者本人と区画の署名者は、終了承認できません。
有効性確認で残す項目
有効性確認では、次の項目を記録します。
- 確認の方法
- 確認の時期
- 判断基準
- 結果
- 記録者と日付
7 種類に共通の仕組み
次の仕組みは、イベント管理の 7 種類で共通です。詳しくはイベント管理の総合ページをご覧ください。
- 記録は区画ごとに電子署名で確定し、取り消すこともできます。
- 種類を横断した未クローズの一覧で、残りの案件を追えます。
- CAPA の一覧は、絞り込んだ条件のまま Excel・CSV に書き出せます。
- 期限は一覧と My Work に表示されます（自動で知らせる仕組みはありません）。
- クローズすると、確定版のレポートを記録ドライブへ自動で保存します。
業務の流れの例
CAPA は 2 段階で閉じます
- 起票ほかのイベントから。内容を自動で転記
- 原因分析5 手法から選び、AI が下書き
- 措置計画是正処置・予防処置と有効性確認の計画を下書き
- 終了承認指名した承認者が電子署名
- 有効性確認待ち対策が効いたかを確かめる
- 有効性確認でクローズ方法・時期・判断基準・結果を残し、電子署名
- 起票する逸脱・不適合品・回収／改修・苦情の画面から CAPA を起票します。起票元の内容は自動で転記されます。
- 要否を確かめるAI が CAPA の要否を採点し、決まった基準値で判定します。
- 原因を分析する手法を選び、AI の原因分析の下書きを出します。担当者が見直して、根本原因を確定します。
- 措置を計画し、実施するAI の下書きをもとに、是正処置・予防処置と有効性確認の計画を確定し、措置を実施します。
- 終了承認を受ける承認者を指名して依頼します。承認されると「有効性確認待ち」になります。
- 有効性を確かめて閉じる方法・時期・判断基準・結果を記録し、有効性確認の電子署名で閉じます。確定版のレポートは記録ドライブへ自動で保存されます。
AI が下書きし、人が決める
AI は「起案 → 外部の情報源で裏を取る → 確定」の 3 段を 1 回通して、下書きを出します。
AI が下書き・提案すること
- CAPA の要否の採点（判定は決まった基準値で行います）
- 5 手法から選んだ原因分析と、その統合
- 是正処置・予防処置の計画
- 有効性確認の計画
人が決めること
- AI の提案を採るかどうか
- 根本原因と措置計画の確定（電子署名）
- 終了承認（電子署名）
- 有効性の判断と、有効性確認の電子署名
AI の支援では、使ったプロンプトの版と、提案の採否を記録します。根本原因について、AI の下書きを人がどれだけ直して確定したかも測っています。
出力・記録
- 確定版レポート（Word）：クローズ時に記録ドライブへ自動で保存します。
- CAPA の一覧（Excel・CSV）：絞り込んだ条件のまま書き出せます。書き出しは監査証跡に残ります。
- 監査証跡（CSV）：イベントごとに書き出せます。
電子署名と監査証跡の共通の仕組みは、紹介ページをご覧ください。
CAPA を、原因分析から有効性確認まで一続きで。
ユーザー登録は無料です。資料請求や導入のご相談も承ります。