GLP 試験の信頼性は、誰が任命され、計画書がいつ承認され、変更と逸脱がどう区別されたか、その記録で決まります。非臨床試験管理（GLP）は、試験の台帳と任命、計画書の承認、変更・逸脱の記録、QAU 査察、報告書の承認を一つの流れで管理し、QA Statement までを記録として残します。
主な機能
- 試験台帳 — GLP 試験ごとに基本情報と状態を登録し、一覧で把握します。
- 任命と交代履歴 — 運営管理者、試験責任者（SD）、信頼性保証部門（QAU）の任命と交代の履歴を記録します。
- 試験計画書の承認 — 計画書の承認を電子署名で確定し、版を固定します。
- 変更と逸脱の区別 — 計画の変更（事前）と逸脱（事後）を区別して記録し、混同を防ぎます。
- QAU 査察 — 信頼性保証部門による査察の実施と結果を記録します。
- 報告書の承認と QA Statement — 最終報告書の承認と、QAU による陳述書（QA Statement）を記録します。
- 業種プロファイルによる有効化 — 医薬品、または医療機器と医薬品の両方を扱うテナントで、GxP の適用範囲に GLP を含めると利用できます。
AI がやること・人が決めること
- 現在提供する範囲は台帳・任命・承認の記録が中心です。AI の利用は共通基盤の機能（画面内チャット・横断検索）の範囲で、試験に関わる判断はすべて人が行います。
- 今後 AI を組み込む場合も、当社方針どおり助言型（ドラフト→Fact チェック→修正の 3 段レビュー）とし、根拠を添え、最終承認は人が行います。
- 試験の記録はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
- 任命・承認は電子署名で確定し、すべての変更が監査証跡に残ります。
対応する規制・規格
- 医薬品 GLP 省令・医療機器 GLP 省令、OECD GLP 原則が求める組織・試験計画書・逸脱・QAU・最終報告書の記録に対応する台帳とワークフローを備えます。
- 21 CFR Part 58（米国 GLP）の要求を参照した記録項目。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子記録・電子署名・監査証跡。
他システムとの連携
- 文書・記録管理 — 試験計画書・報告書などの文書は文書・記録管理の版管理・承認の機構を使います。
- 共通基盤 — 業種プロファイル（医薬品／医療機器）と GxP 適用範囲の設定は共通基盤で管理し、本システムの表示を制御します。
- 教育・力量管理、イベント管理（CAPA） — 任命者の教育記録や逸脱に伴う是正処置は、各システムを医薬品向けの用語で利用できます。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
順次提供予定（医薬品向け）。提供時期はお問い合わせください。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。