GLP試験の計画書・変更・QAU査察・報告書を、承認の記録とともに1つの流れで。
GLP（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）に沿った試験では、担当者の任命、計画書の承認、計画の変更や逸脱、QAUの査察、報告書の承認を、試験ごとに記録しておく必要があります。紙や個別のファイルで管理すると、試験の今の状態や、どこまで承認が済んだかが追いにくくなります。このシステムは、これらを試験ごとに1つの流れで記録します。
主な機能
任命から計画書の承認、変更と逸脱、QAU査察、報告書の承認までを、試験ごとに1つの流れで記録します。
承認は、誰が・いつ行ったかとともに監査証跡に残ります。
試験の登録から、計画書の承認、計画の変更と逸脱、QAU査察、報告書の承認までを扱います。主な利用者は、試験の担当者と、QAU（信頼性保証部門）の担当者です。
試験を登録し、担当者の任命と交代を記録する
担当者が試験を登録し、試験にかかわる担当者の任命を記録します。途中で担当者が替わったときは、交代として記録します。誰がいつから担当しているかを、試験ごとに確かめられます。
- 任命と交代の登録は、監査証跡に残ります。
試験計画書の承認を記録する
試験ごとに計画書を登録し、承認を記録します。承認の操作は、誰が・いつ行ったかとともに監査証跡に残ります。
- 計画書が承認済みかどうかを、試験ごとに確かめられます。
計画の変更と、計画からの逸脱を記録する
試験の途中で計画を変えるときは、計画の変更として記録します。計画どおりに実施できなかったことは、逸脱として記録します。変更と逸脱が試験ごとにまとまるので、報告書をまとめるときに振り返れます。
QAU査察を、計画から完了まで管理する
QAUは、試験が計画書と基準に沿って行われているかを確かめる部門です。QAUの査察を、計画の段階から完了まで、試験ごとに管理します。
- 査察を計画し、実施して、完了までを記録します。
- どの試験の査察がどこまで進んだかを確かめられます。
報告書の承認を記録する
試験の報告書を登録し、承認を記録します。計画書の承認から報告書の承認までが、試験ごとに1つの流れで残ります。
このシステムは、業種を「医薬品」または「両方」に設定した組織でお使いいただけます。業種は、管理画面で組織ごとに設定します。
業務の流れの例
GLP試験の記録は、1つの流れで残ります
- 登録と任命試験を登録し、担当者の任命を記録
- 計画書の承認承認を記録
- 試験の実施変更・逸脱・交代を記録
- QAU査察計画から完了まで
- 報告書の承認承認を記録
- 試験の登録と任命試験を登録し、担当者の任命を記録します。
- 計画書の承認試験計画書を登録し、承認を記録します。
- 試験の実施計画を変えたときは変更を、計画どおりにできなかったときは逸脱を記録します。担当者が替わったときは交代を記録します。
- QAU査察QAUが査察を計画し、完了までを記録します。
- 報告書の承認報告書を登録し、承認を記録します。
人が決めること・承認の記録
人が決めること
- 試験の担当者の任命と交代
- 試験計画書の承認（承認を記録します）
- 計画の変更の内容と、逸脱として記録する事項
- QAU査察の計画と、完了の判断
- 報告書の承認（承認を記録します）
データの登録・変更は、監査証跡に残します。記録するのは、誰が（その時点の部署・役職を含む）、いつ、何を、なぜ（理由）です。共通の仕組みは紹介ページで説明しています。
出力・記録
- 試験ごとの記録：担当者の任命と交代、計画書の承認、計画の変更と逸脱、QAU査察、報告書の承認
- 監査証跡：上の記録の登録と変更を残します。
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