逸脱の評価を AI が下書きし、担当者が確かめて確定する。
手順や基準から外れた事象を、起票から評価・処置・クローズまで記録します。AI が分類・重大性・影響・処置案・報告要否・類似の所見を下書きします。担当者はそれを見直し、区画ごとに電子署名で確定します。原因の究明が要るときは、そのまま CAPA を起票できます。
主な機能
逸脱に固有の機能を中心にご紹介します。7 種類に共通の仕組みは、最後にまとめました。
AI が逸脱の評価を下書きし、担当者が見直して確定します。
報告要否の正式な記録は、人の電子署名付きです。
逸脱の記録から終了承認まで
- 記録する担当者が逸脱の内容を記録
- AI の評価分類・重大性・影響・処置案・報告要否・類似の所見を下書き
- 見直して確定重大度は自社のルーブリックで判定
- 報告要否人の電子署名付きで正式な欄へ
- CAPA を起票必要なとき。内容を自動で転記
- 終了承認指名した承認者が電子署名
AI による逸脱の評価の下書き
担当者が逸脱の内容を記録し、AI の評価を実行します。AI は次の項目を下書きします。担当者は内容を見直し、採るかどうかを決めて確定します。
- 分類
- 重大性
- 影響
- 処置案
- 報告要否
- 類似の所見
重大度は、自社の判定基準で人が判定
重大度の判定基準（ルーブリック）を、テナントごとに編集できます。担当者は、自社の基準に沿って重大度を判定します。
ルーブリックは人の判定に使うものです。AI の下書きには使っていません。
報告要否は、人の電子署名で正式な欄へ
AI の報告要否の提案は、正式な欄とは別の欄に出ます。正式な欄には、人の電子署名付きの入力でしか書けません。この記録がないと、クローズできません。
逸脱から CAPA を起票
原因の究明と是正が必要な場合は、逸脱の画面から CAPA を起票します。逸脱の内容は、CAPA へ自動で転記します。
- CAPA を通じて、逸脱と不適合品を双方向にたどれます。
区画ごとの確定と、依頼制の終了承認
記録は区画ごとに電子署名で確定し、取り消すこともできます。記録がそろったら、承認者を指名して終了承認を依頼します。依頼者本人と区画の署名者は、承認できません。
7 種類に共通の仕組み
次の仕組みは、イベント管理の 7 種類で共通です。詳しくはイベント管理の総合ページをご覧ください。
- 種類を横断した未クローズの一覧で、残りの案件を追えます。
- 逸脱の一覧は、絞り込んだ条件のまま Excel・CSV に書き出せます。
- 期限は一覧と My Work に表示されます（自動で知らせる仕組みはありません）。
- クローズすると、確定版のレポートを記録ドライブへ自動で保存します。
AI が下書きし、人が決める
AI は「起案 → 外部の情報源で裏を取る → 確定」の 3 段を 1 回通して、下書きを出します。
AI が下書き・提案すること
- 逸脱の分類・重大性・影響・処置案・報告要否・類似の所見
人が決めること
- AI の提案を採るかどうか
- 重大度の判定（自社のルーブリックに沿って）
- 報告要否の正式な記録（電子署名付き）
- 各区画の確定と終了承認（電子署名）
AI の支援では、使ったプロンプトの版と、提案の採否を記録します。逸脱の評価について、AI の下書きを人がどれだけ直して確定したかも測っています。
出力・記録
- 確定版レポート（Word）：クローズ時に記録ドライブへ自動で保存します。
- 逸脱の一覧（Excel・CSV）：絞り込んだ条件のまま書き出せます。書き出しは監査証跡に残ります。
- 監査証跡（CSV）：イベントごとに書き出せます。
電子署名と監査証跡の共通の仕組みは、紹介ページをご覧ください。
逸脱の記録から CAPA まで、つながった形で残しませんか。
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