A/Bテスト・プレビュー（このパネルは ?abpreview=1 のときだけ表示されます）
医療機器・医薬品メーカーの品質保証／薬事部門へ
SOPのレビューに3日かけていた品質保証部門が、
AIの初回レビューを15分で受け取る。
規制コンサルティング30年超の知見を学習したAIが、規程・SOPを規制要件と突き合わせて指摘し、改訂案まで用意します。判断と承認は、これまでどおり人が行います。
人を増やさずに、査察に耐えるQMSへ。
医療機器・医薬品のためのAI搭載eQMS。
文書管理・教育・逸脱・CAPA・設計・薬事申請・査察対応までをひとつに。AIが下ごしらえを引き受け、品質保証部門は判断に集中できます。
その改訂、AIが先に読んでいます。
見落としは、査察の前に見つける。
規制・QA・薬事戦略・品質工学の専門AIが、互いの出力を見ずにSOPをレビュー。指摘は根拠つきで記録され、採否は人が決めます。
「規制は増える。人は増えない。」
私たちがご相談を受けるとき、最初に出てくるのはたいてい次のような言葉です。
「改訂の内容そのものより、どの文書に波及するかを探す時間のほうが長いんです。」
QA課長／医療機器メーカー
「逸脱もCAPAも苦情も、期限超過が常態化している。追いかけるだけで一日が終わる。」
品質保証部門 担当者
「査察が決まってから、資料をかき集める。毎回それを繰り返しています。」
薬事担当
「採用しても即戦力にはならない。力量が個人に紐づいたまま、退職とともに消えていく。」
品質保証部門 責任者
※ 当社がコンサルティングの現場でいただくご相談を、典型的な内容として要約したものです。特定企業の発言ではありません。
査察官は、あなたの「善意の運用」を見ません。
記録に残っているかどうかだけを見ます。
私たちが査察の現場で実際に立ち会ってきた指摘は、多くが同じ場所から出ます。左が「起きていること」、右が「AI Compliance だとどうなるか」です。
査察で指摘される、その瞬間
- 現場に旧版のSOPが残っていた。「教育記録はどこですか」と聞かれ、受講記録が散在していて即答できない。
- 是正処置の実効性確認が「実施済み」とだけ記録され、何をもって有効と判断したかが書かれていない。
- 設計検証のサンプルサイズについて「その根拠は」と問われ、統計的な説明ができない。
- 規程間で用語と手順が食い違っている。改訂したのは1文書だけで、関連文書に反映されていない。
- 逸脱→CAPA→不適合品の連鎖が追えず、「この逸脱で不適合品は出なかったのか」に答えられない。
AI Compliance を使っていると
- 承認と同時に教育が自動割当。誰が未受講かは常に一覧で見えている。
- 実効性確認は項目ごとに方法・時期・判断基準・結果を記録。クローズ時に確定版レポートが自動生成される。
- 統計的手法の要否判定とサンプルサイズの算定を、判定・パラメータ・計算過程ごと監査証跡に残す（順次提供）。
- AIが規程間の不整合と用語の揺れを検出。どの文書に反映が要るかを提示する。
- 逸脱→CAPA→不適合品の連鎖を実体でつなぎ、双方向にたどれる。
カウントダウンは、もう終わっています。
「そのうち対応する」の期限は、すでに過ぎているか、目前です。
※ 各期限はクラス分類・製品状況により異なります。個別の適用可否は当社コンサルタントがご相談に応じます。
面倒な作業は、AIというアシスタントが片付けます。
これまで人が手で回していた転記・書き起こし・書き写し・綴じ込みを、AIが引き受ける仕組みです。品質保証部門の時間は、判断に使ってください。
苦情メールは、貼り付けるだけ。AIが分類・緊急度・規制報告の要否まで下書きします。
AIが下ごしらえ
起票・整理・書き起こし・翻訳・チェックリスト作成。人が手で埋めていた欄を、AIが根拠つきで埋めます。
AIがAIを検証
指摘は別のAIが事実確認し、解消するまで反復。ハルシネーションへの実務的な備えです。
人が承認
承認・電子署名・出荷判定・規制報告の判断は、AIに行わせません（コードで禁止しています）。
1本のSOPが、レビューを通り抜けるまで。
「AIがレビューします」だけでは、何が起きているか分かりません。実際の流れをそのままお見せします。
STEP 1 起案 — AIが読み、指摘し、直す
対象のSOPと、上位文書・規制要件・貴社のナレッジ（RAG）を突き合わせ、不整合と改訂案を起案します。
STEP 2 Factチェック — 別のAIが裏を取る
起案された指摘の根拠が実在するか、条項番号が創作されていないかを、別系統のAIが外部情報で検証します。
STEP 3 確定 — 指摘が解消するまで反復
未解消の指摘が残る限り、②③を繰り返します。反復回数と収束の有無まで記録に残ります。
STEP 4 専門家パネル — 重要文書は多角的に
対象文書に応じて専門家AIを編成。互いの出力を見せずに独立してレビューさせ、統括AIが指摘を統合・調停します。
STEP 5 人が決める
AIの提案はすべて根拠つきで記録され、承認は電子署名で行います。21 CFR Part 11・ER/ES指針に対応した監査証跡が、すべての操作を記録します。
あなたのSOPの一文で、試してみてください。
下の欄にSOPの一文を貼り付けて実行すると、AIレビューがどんな観点で指摘するかを体験できます。ブラウザ内で動く簡易デモです（入力内容はどこにも送信されません）。
※ このデモはブラウザ内の簡易ルールで代表的な観点のみを検出します。製品版は起案→Factチェック→確定の3段レビューで、規制条項・上位文書・貴社ナレッジに基づいて指摘し、変更履歴とコメント付きのWordで返します。
導入して、何が変わるのか。
機能名ではなく、手に入る結果で並べています。
「最新版がどれか分からない」がなくなる
統制文書の版管理・レビュー・承認・電子署名・発効・廃止をひとつの流れで。発効と同時に旧版は退避され、監査証跡は追記のみで残ります。
文書管理記録管理Part 11 / ER・ES
改訂のたびの「教育の割当漏れ」がなくなる
承認（電子署名）した時点で、対象者へ教育が自動割当。読了確認と理解度テストの記録まで残り、未受講は常に可視化されます。設問はAIが生成し、人が有効化します。
教育訓練力量管理
逸脱・CAPAの「期限超過が常態化」から抜け出す
逸脱・CAPA・苦情・変更・内部監査・不適合品・回収／改修を一元管理。AIが重大性評価・影響分析・根本原因分析（4手法から選択）・措置計画を支援します。
イベント管理根本原因分析
査察前に「資料をかき集める」必要がなくなる
監査証跡と全文検索で、いつでも証拠が出せる状態を維持。Readinessダッシュボードが、査察に耐える状態かを常時評価します。
査察対応準備常時査察Ready
設計・薬事の「手戻り」を前倒しで潰す
顧客要求から製品要求・サブシステム要求への階層展開、リスク分析、V&V、トレーサビリティ、申請戦略までを同じシステムの上で。
設計開発管理薬事・申請管理
「あの記録どこ？」がなくなります。監査証跡と全文検索で、常時査察Ready。
規制が変わったことに、人が気づかなくても済むようにしました。
「改正に気づかなかった」「気づいたが手が回らなかった」は、担当者の注意力の問題ではありません。仕組みの問題です。AI Compliance は、規制の変化を見つけるところから、QMS文書の改訂を発行し、改訂教育を配るところまでを、ひと続きにしました。
公的ソースを毎日巡回し、未知の規制を拾う
米国 Federal Register の公式APIを日次で巡回します。まず御社の製品プロファイル（業種・機器区分・一般名）で機械的に絞り込み、残った候補だけをAIが要約して「未知の規制候補」として提示します。採否を決めるのは人です。取得に失敗した日は「新着なし」ではなく失敗として画面に出します——沈黙を成功として記録しません。官報・EUR-Lex への拡大は開発中です。
検知から改訂・教育まで、ひと続き
規制・規格の改正を登録すると、AIが自社のQMS文書を読み、不足している要求事項と、その受け皿になるべき文書・箇所を提示します。採用したギャップはそのまま変更管理へ起票され、影響評価（4M分類・再バリデーションの要否・当局届出の要否）、改訂案の作成、レビュー・承認・発効、そして改訂教育の自動割当までつながります。
章立ての対応表
現行文書のどの節が規格のどの条項に当たるかを一覧にし、新たに書き起こすべき条項を明示します。
条項カバレッジ
規格の条項×自社QMS文書で突き合わせ、対応する文書が1件も無い条項を洗い出します。
探した範囲を、必ず書く
AIが評価に使った文書の件数と対象を出力に明示します。「探した範囲に無い」と「そもそも範囲外」を、はっきり書き分けます。
※ 検知・判定・起票・改訂案は、いずれもAIの提案です。採否と承認は、権限を持つ方が電子署名で行います。重大度の判定は、テナントごとに編集できる判定基準（ルーブリック）に沿って行うため、評価する人によるばらつきを抑えられます。
医療機器も、医薬品も。ひとつのシステムで。
医薬品企業のSaMD・コンビネーション製品への参入が進み、両方の規制を同時に満たす場面が増えています。テナント単位の「業種プロファイル」と品目単位の「規制種別」の2階層で、この実態をそのまま扱えます。
業種プロファイル
「医療機器」「医薬品」「医薬品＋医療機器」をテナント単位で切替。画面・メニュー・用語・AIの前提がまとめて切り替わり、変更前後の値は監査証跡に残ります。
規制種別（品目ごと）
医薬品／医薬部外品／再生医療等製品／体外診断用医薬品／医療機器／コンビネーション製品。ひとつのテナントで医薬品と機器の品目が同居できます。
AIの前提も切替
医薬品の品目に機器の枠組み（ISO 13485・IEC 60601／62304・MDR/IVDR）を適用・引用することを、システム側で禁じています。
「医薬品の規程をレビューさせたら、ISO 13485の条項を引いてきた」——生成AIを規制業務に使うときに最も起きやすい誤りを、運用の注意ではなく仕組みで塞いでいます。医薬品企業向け機能は、追加のご料金なく既存のプランに含まれます。
文書管理だけでは、査察は乗り切れません。
品質システムは、文書・教育・イベント・設計・薬事・査察・マネジメントレビューが互いに参照し合って初めて成立します。AI Compliance は、それらを別々のシステムではなく、ひとつの監査証跡の上に載せています。以下はいずれも提供中の機能です。
1. 文書（QMS）・記録管理
統制文書の起案・AIレビュー・承認・発効・廃止。マイ／全社ドライブ、記録ドライブ（イベントのクローズ時に確定版レポートを自動ファイリング）、横断検索、ゴミ箱。
2. 教育管理
改訂の承認と同時に対象者へ自動割当。理解度テスト、年間計画、教材・カリキュラム、OJT計画、部門別力量表（スキルマップ）と個人力量表、教育影響評価。
3. イベント管理
逸脱・不適合品・回収／改修・CAPA・苦情・変更管理・内部監査。相互に連携し、未クローズ案件は横断一覧で追跡。現在の絞り込み条件のまま Excel・CSV に書き出せます（出力も監査証跡に残ります）。
4. 設計開発管理
設計プロジェクト、要求から検証・バリデーション・リスクまでの構造化アイテム、トレーサビリティ・マトリクス（RTM）とギャップ・影響分析、ベースライン凍結、デザインレビュー。
5. グローバル薬事・申請管理
製品×対象国の申請案件、申請戦略のAI提案と薬事承認、当局DB検索（FDA）、規制情報レジストリ、変更の薬事影響評価、薬事の設計早期関与。
6. 査察対応準備
査察・監査案件と過去指摘（483／EIR等）の一元管理、Readinessダッシュボード、査察対応計画書、模擬査察、企業プレゼン、文書の翻訳。
7. マネジメントレビュー
品質方針・品質目標（KPI）、年間計画、事務局と準備タスクの逆算生成。ISO 13485 5.6.2 のインプット12項目のうち9項目をシステムが自動集計します。
8〜11. 医薬品領域（GCP／GLP／GMP／GVP・GPSP）
治験の試験台帳と体制・IRB有効期限・症例進捗／GLP試験の任命と QAU 査察・報告書承認／製造ロットと OOS 調査・出荷可否判定／安全管理情報の評価と15日・30日報告期限の自動計算。
横断機能
規制インテリジェンス、供給者管理、監査ルーム（査察官へ、発行時点のスナップショットを読み取り専用・透かし付き・期限付きURLで提示）、標準QMSライブラリ、ナレッジ検索（RAG）、権限の部門スコープ（「この権限は自部門にだけ効く」）。
※ 8〜11は、業種プロファイルが「医薬品」または「両方」のお客様に表示されます。医療機器のみのお客様の画面は変わりません。ログインIDは当社オンラインショップ・ご質問コーナーと共通です。同じIDで複数の組織に所属している場合は、ログイン後に組織を選んでお使いいただけます。
AIを、AIが統制する。
役割の異なる35のAIエージェントが登録されています。特筆すべきは、業務を担うエージェントとは別に、AIそのものを統制するエージェントが常駐していることです。
統制エージェント
AI統括責任者、タスクプランナー、権限・機密管理者、根拠・引用検証者、ハルシネーション検査者、Human Escalation Manager。
専門家パネル
規制要件・QA・申請戦略・保険収載・材料工学・品質工学・医学・獣医学。互いの出力を見せずに独立してレビューします。
敵対的レビュアー（常設）
弱点・抜け漏れ・最悪ケース・反証を担当。編成から外すことはできません。賛成意見だけが集まることを、仕組みとして防ぎます。
紙・Excel運用と、何が変わるのか。
ソフト会社なら、こうは作りません。
機能表を並べれば、似た項目が並びます。違いは、誰がつくり、何に対して対価をいただくのか——そのビジネスモデルそのものにあります。
規制対応30年超
査察の場に立ち会い、指摘に向き合い、是正を組み立ててきた経験そのものを製品にしました。
標準QMS文書を無償提供
当社が販売しているQMS文書一式を、追加費用なしで（1年以上のご契約が対象）。
バリデーション文書を同梱
CSV・Part 11 の専門家が設計。導入時のCSVもご支援します。
AIで解けなければ人が
AIが答えを出せない場面は、当社コンサルタントが引き継ぎます（別途お見積り）。
月額固定。使う人数でも、機能でも、差をつけません。
利用者数では課金しません。機能でプランも分けません。使う人が増えるほど、QMSは強くなるからです。プランが定めるのは、AI利用枠の大きさだけです。
| Light | Standard | Professional | Enterprise | |
|---|---|---|---|---|
| 月額（税抜） | ¥30,000 | ¥90,000 | ¥200,000 | ASK |
| 初期費用 | 無償 | ¥200,000 | ¥300,000 | ASK |
| 利用者数 | 無制限 | 無制限 | 無制限 | 無制限 |
| ディスク容量 | 20GB | 100GB | 500GB | ASK |
| AI利用枠／月 | ASK | ASK | ASK | ASK |
| ご利用可能な機能 | すべて | すべて | すべて | すべて |
AIの利用量はプランごとの月間利用枠で管理し、毎月の請求額は固定です。使わなかった枠は翌月末まで繰り越せます。消化率80%・90%・100%の時点で管理者へ通知し、上限を超えても10%までは継続してご利用いただけます（超過分は翌月の枠から差し引きます）。それ以上必要な場合は、管理画面から追加パッケージをその場でご購入いただけます。AIを実行する前に、消費する枠と残枠を画面に表示します。
※ Enterprise は3プランの枠を超える規模・特別なご要件に対応するプランです（各価格はASK＝個別お見積り）。 ※ 年間一括前払いで10%割引。 ※ 料金の詳細・お見積りはお問い合わせください。表示内容は予告なく変更される場合があります。
最短2週間で、運用開始まで。
お問い合わせ
フォームから資料請求・デモ依頼。1営業日以内にご返信します。
オンラインデモ
課題をヒアリングし、実画面で運用イメージをご確認いただきます（約60分）。
お見積り・ご契約
規模・構成に応じた個別のお見積り。最短3営業日。
セットアップ
文書ライブラリの取込と利用者設定を伴走支援。ご契約から最短2週間。
他社システムからの乗り換え・紙記録の電子化
他社のEDMS・eQMS・イベント管理システムからのデータ移行や、紙の記録の電子化（スキャン・メタデータ付与・取込）にも対応します。いずれもデータインテグリティの要求に配慮して実施します（別途お見積り）。
紙で回っている記録も、AIが読み取って電子記録に。
当社のレビュー指摘が、そのまま製品仕様になります。
AI Compliance は、当社のコンサルタント自身が製品をレビューして作られています。30年の現場経験に基づく指摘がそのまま仕様となり、AIの前提になります。以下は、いま開発を進めている機能です。
記録の取り込み
手書き記録のスキャン取り込み（文字起こしと原本の対応付け）／先行機種の技術文書をフォルダごと取り込み、差分分析と再利用の特定。
公的ソース巡回の拡大
現在の Federal Register に加え、官報・EUR-Lex への拡大／改正の影響を受ける自社品目の自動特定／検知から起票までの完全自動化。
設計・V&V
統計的手法の要否判定とサンプルサイズの計算／規格メニュー／外部委託試験のリードタイム逆算と試験施設の受容性評価。
リビングドキュメント
「関連文書を参照してAIが最新版に更新」ボタン／RTMの整合性チェック／発効版と作業版を併記した査察時の見せ方。
※ 上記は開発中の機能です。提供時期は個別にご案内します。現時点でご提供中の範囲は、本ページに記載の機能です。
コンサルタントのための、コンサルタント。
AI Compliance は、医療機器メーカーだけのものではありません。規制コンサルティング会社・CRO・CMO・薬事代行の皆さまにもご利用いただけます。
ひとつのログインで、担当する複数のクライアント環境を切り替えて使えます。クライアントごとにデータは完全に分離され、監査証跡もそれぞれ独立して残ります。30年分の規制対応の知見を学習したAIが、コンサルタント一人ひとりの背後につきます。経験の浅いメンバーでも、30年分の判断を参照しながら仕事ができる——それが、私たちが同業の皆さまにもこの製品をお使いいただく理由です。
※ 複数のクライアント環境をまとめてご契約いただく形態、および当社の標準QMS文書を納品物としてご利用いただく条件については、個別にご相談ください。
動画で見る、AI Compliance。
導入前に、よくいただくご質問。
AIが誤った指摘をしたら、責任はどうなりますか。
導入コストが心配です。小さく始められますか。
いま使っているシステムからの移行が大変そうです。
当社のデータがAIの学習に使われませんか。
バリデーション（CSV）はどうなりますか。
プランによって使えない機能はありますか。
AI利用枠を使い切ったらどうなりますか。
これからQMSを構築する段階でも使えますか。
医薬品企業ですが、使えますか。
コンサルティング会社ですが、クライアント支援に使えますか。
AIでは解決できない相談は、どうすればよいですか。
導入までどれくらいかかりますか。
規制の専門家がつくったeQMSを、まずはあなたの目で。
オンラインデモでは、実際の画面でAIレビューの動作をご覧いただけます。品質マニュアルをAIがレビューし、変更履歴＋コメント付きのWordで受け取るところまでご確認いただけます。
デモのご予約・資料請求・導入のご相談
ご希望の内容をお選びください。1営業日以内に担当者よりご連絡いたします。