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イーコンプライアンスのコンサルティングを、24 時間いつでも。

コンサルタントに相談するには、日程を合わせ、作業時間に応じた費用をお支払いいただくのが、これまでの形でした。AI Compliance では、当社のノウハウを 3 つの形でシステムに組み込みました。夜間でも休日でも、業務の画面からそのまま、当社の視点での下書きと指摘を受けられます。

AI の提案は下書きです。採るかどうかと承認は、貴社の担当者が決めます。AI だけでは解決しないご相談は、当社コンサルタントのスポット支援もご利用いただけます（別途お見積り）。AI の利用には AI クレジットが必要です。システムの保守などで一時的に止まる場合があります。

苦情から改訂教育まで、システムをまたいでつながる。

たとえば、苦情をきっかけに手順書を改訂する場合です。

1. 苦情を受け付ける（イベント管理）メールを貼り付けて起票。起票後に「AI 支援」を実行すると、AI が分類・重大度・規制報告の該当性を下書きし、人が確定します。
2. CAPA を起票する（イベント管理）苦情から CAPA を起票すると、内容が転記されます。AI が 5 手法から原因分析と措置計画を下書きします。
3. 手順書を改訂する（イベント管理 → QMS管理）措置として、変更管理で手順書の改訂を起票。承認済みの変更は、AI が原本の Word に変更履歴で反映案を作ります。
4. 承認して発効する（QMS管理）レビューと電子署名の承認を経て、発効日に自動で発効します。
5. 改訂教育が届く（教育・力量管理）承認と同時に、対象者へ教育が自動で割り当たります。理解度テストは AI が作り、人が確認します。
6. 有効性を確かめて閉じる（イベント管理 → EDMS）CAPA の有効性確認を電子署名で確定してクローズすると、確定版のレポートが記録ドライブに保存されます。

電子署名と監査証跡は、共通の仕組みです。

※ 臨床試験管理（GCP）・非臨床試験管理（GLP）・安全管理（GVP）には、電子署名の機能はありません。承認や判断の内容は記録として残ります。

21 CFR Part 11・ER/ES 指針を踏まえた電子署名と監査証跡です。適合性評価表を含むバリデーション文書をご用意しています。

システム利用料は無料。課金は、AI クレジットとディスク容量だけ。

ライセンス料、利用者数、システムの数による課金はありません。無料ライセンスに期限はなく、利用者数は無制限です。料金がかかるのは、AI で当社のコンサルティングを受けるための AI クレジットと、ディスク容量を追加するときだけです（標準QMSライブラリの文書の導入は別途ご購入。下の注記をご覧ください）。

登録時の AI クレジット 2,000 は 1 回だけの付与で、付与日から 12 か月有効です。追加分（クレジット・容量）も付与日から 12 か月有効です（登録時の 2GB に期限はありません）。容量を超えると新しいファイルは保存できなくなりますが、保存済みのファイルは削除しません。クレジットを使い切ると AI の実行は止まり、追加をご購入いただくと再開します。追加分は、管理画面の「追加購入（shop）」から購入でき、支払いが確定すると自動で反映します。
消費の目安：文書 AI レビュー 20〜120（文字数による）・専門家パネル 80〜800・ドラフト作成 50〜100・イベントの AI 評価 15〜30・AI チャット 1 往復 2 クレジット。
※ 無料ライセンスでは、標準QMSライブラリの文書の導入（複写）に SHOP でのご購入が必要です。また、画面に広告を表示します。 ※ 表示内容は予告なく変更される場合があります。

コンサルティング会社・CRO の皆さまへ。

1 つのログイン ID で複数の組織に所属でき、ログイン後に組織を選んで切り替えます。データは組織ごとに分けて管理し、監査証跡もそれぞれに残ります。担当するクライアントごとに組織を用意して、お使いいただけます。

※ 複数のクライアント環境をまとめてご利用いただく形態、および当社の QMS 文書を納品物に使う条件については、個別にご相談ください（別途お見積り）。