ロットとOOSを結び付け、出荷可否の判定を電子署名で記録する。
医薬品の製造では、規格外の試験結果が出たロットを確実に止め、調査を終えてから出荷の可否を判定する必要があります。ロットの状態と調査の進み具合が別々に管理されていると、確認の漏れが起きやすくなります。このシステムは、OOSの起票と同時にロットを保留にし、チェックリストと電子署名で出荷可否の判定を記録します。
主な機能
OOSを起票すると、対象のロットを自動で保留にします。
出荷可否の判定は、パスワードを再入力する電子署名で記録します。
ロットの管理、OOSの起票と調査、出荷可否の判定を扱います。主な利用者は、製造・品質管理・品質保証の担当者です。
ロットを管理する
製造したロットを登録し、ロットごとに状態を管理します。OOSの有無や出荷可否の判定の結果を、ロットの単位で確かめられます。
OOSを起票すると、ロットを自動で保留にする
OOS（Out of Specification：規格外の試験結果）が出たときは、担当者がOOSを起票します。起票すると、対象のロットを自動で保留にします。保留の手続きを別に行う必要はありません。
- OOSは、対象のロットに結び付けて記録します。
- 起票と同時に、ロットが保留になります。
OOSの調査を、段階を追って進める
OOSの調査は、I→II→完了の順に進めます。調査がどの段階にあるかを、OOSごとに確かめられます。
- 調査の段階は、I・II・完了の3つです。
- 完了していないOOSがあるロットは、出荷可否を判定できません。
6項目のチェックリストで、出荷可否を判定する
出荷可否の判定では、判定者が6項目のチェックリストを確かめます。あわせて、そのロットに完了していないOOSがないことを確かめます。条件がそろって、判定を記録できます。
- 6項目のチェックリストを確かめます。
- 完了していないOOSがないことが条件です。
出荷可否の判定を、電子署名で記録する
判定者は、パスワードを再入力する電子署名で、出荷可否の判定を記録します。署名には、意味・署名者の氏名・その時点の部署・日時を記録します。電子署名の共通の仕組みは紹介ページで説明しています。
このシステムは、業種を「医薬品」または「両方」に設定した組織でお使いいただけます。業種は、管理画面で組織ごとに設定します。
業務の流れの例
ロットの保留から出荷可否の判定まで
- ロット製造したロットを登録
- OOSの起票起票でロットを自動で保留
- OOSの調査I→II→完了
- 出荷可否の判定6項目のチェックリストと、未完了のOOSがないこと
- 電子署名判定者がパスワードを再入力
- ロットの登録製造したロットを登録します。
- OOSの起票規格外の試験結果が出たら、OOSを起票します。対象のロットは自動で保留になります。
- OOSの調査調査をI→II→完了の順に進めます。
- 出荷可否の判定6項目のチェックリストと、完了していないOOSがないことを確かめます。
- 電子署名判定者がパスワードを再入力し、電子署名で判定を記録します。
人が決めること・承認の記録
人が決めること
- OOSの起票と、調査の進め方
- OOSの調査を完了とする判断
- 6項目のチェックリストの確認
- 出荷可否の判定（パスワードを再入力する電子署名で行います）
出荷可否の判定は、人が本人の電子署名で行います。データの登録・変更は監査証跡に残します。記録するのは、誰が（その時点の部署・役職を含む）、いつ、何を、なぜ（理由）です。
出力・記録
- ロットごとの状態（保留など）と、出荷可否の判定の結果
- OOSの記録と、調査の段階
- 出荷可否の判定の電子署名（意味・氏名・その時点の部署・日時）
- 監査証跡：ロット・OOS・判定の登録と変更を残します。
ロットの保留から出荷可否の判定まで、まずはお試しください。
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