査察の準備から当日の対応、規制の変化への備えまで。
査察や監査の前は、過去の指摘の確認、計画書や想定問答の準備、資料の翻訳などが重なります。査察・監査対応は、受審準備の状況を最新のデータで集計し、計画書・想定質問・模擬査察・企業プレゼンの準備を AI の下書きで支えます。米国の規制の動きを毎日巡回し、自社の QMS 文書との不足を変更管理へつなげる機能もあります。
主な機能
受審準備の状況を最新のデータで集計し、計画書・想定質問・模擬査察・企業プレゼンの準備を AI の下書きで支えます。
承認や採否は、人が決めます。
査察・監査への備えは、3 つの流れで進めます
- 過去の指摘を登録
- Readiness で状況を集計
- 計画書・想定質問・模擬査察
- 企業プレゼン・翻訳を承認
- 資料の依頼を記録
- 見せる前に確認
- 監査ルームで設計アイテムを見せる
- Federal Register を毎日巡回
- 規制候補の採否
- ギャップ分析
- 変更管理へ起票
品質保証・薬事の担当者と経営層が、査察・監査に備えるための機能です。AI は下書きと候補の提示までで、承認や採否は人が決めます。
査察・監査の案件と、過去の指摘の管理
査察・監査ごとに案件を作り、過去の指摘とあわせて管理します。指摘の文書は、原本を変えずに保存します。AI が指摘を項目に分けるので、指摘ごとに対応を確かめられます。
- 483（FDA の査察での指摘）・EIR（査察報告書）・Warning Letter・不適合
- 原本は変えずに保存
- 指摘は AI が項目に分けます
Readiness（受審準備）の評価とダッシュボード
Readiness のダッシュボードは、受審の準備がどこまで進んでいるかを示します。役割別と、MDSAP（医療機器単一調査プログラム）の 7 プロセスの軸で見られます。値は、画面を開くたびに最新のデータで集計し直します。定期の自動評価はありません。評価の確定は人が行います。
- 役割別と、MDSAP の 7 プロセスの軸
- 画面を開くたびに最新のデータで集計
- 自己採点（12 項目）
- 教育の未受講の件数も、ダッシュボードに出ます
自己点検のチェックリスト
受審の前に、自己点検のチェックリストを AI で作れます。担当者は項目を確かめてから、点検に使います。
- 自己点検の項目の案（AI）
査察対応計画書と重要文書のセット
査察対応計画書を作り、承認の回路で承認します。AI が計画書の案を下書きします。査察で求められそうな重要文書は、セットとしてまとめておけます。
- 査察対応計画書（承認の回路付き・AI の案）
- 重要文書のセット
想定質問と回答の練習
AI が想定質問を挙げ、根拠資料の候補と回答の要点を示します。担当者はそれをもとに、回答を練習します。
- 想定質問・根拠資料の候補・回答の要点（AI）
模擬査察
模擬査察では、AI がシナリオを作り、担当者の回答を評価して、追加の質問をします。画面には模擬であることを明示します。結果は、模擬査察の報告（Word）にまとめられます。
- シナリオ・回答の評価・追加の質問（AI）
- 模擬であることを明示
- 模擬査察の報告（Word）
企業プレゼン
査察の冒頭などで使う企業プレゼンを、AI が生成します。内容は人が確かめて承認します。PowerPoint で出力できます。
- プレゼンの生成（AI）と、人の承認
- PowerPoint で出力
文書の翻訳（英・独・仏・中・韓）
海外の査察官に見せる文書を、AI が翻訳します。対訳・用語集・翻訳メモリを使い、不確かな箇所には印を付けます。原文が改訂されたときは、それを検知します。翻訳は、人のレビューと承認が必須です。
- 英語・ドイツ語・フランス語・中国語・韓国語
- 対訳・用語集・翻訳メモリ・不確かな箇所の印
- 原文の改訂を検知
- 人のレビューと承認が必須。対訳表は Word で出力
査察当日の対応
当日は、査察官からの資料の依頼を記録します。資料を見せる前には、確認の手順をはさみます。AI は、監査員の質問に対する候補や、証拠となる文書の候補、回答案を示します。当日の要求は、一覧として Excel に出力できます。
- 依頼の記録と、資料を見せる前の確認
- 質問に対する候補・当日の証拠文書の候補・回答案（AI）
- 当日の要求の一覧（Excel）
監査ルーム
監査ルームは、査察官に、ある時点の内容をログインなしで見せるための場所です。公開の期限は 1〜30 日で決めます。画面には閲覧者名と日時の透かしが入り、閲覧の回数を記録します。
- ログインなしで閲覧（期限 1〜30 日）
- 閲覧者名と日時の透かし・閲覧回数の記録
- 載せられるのは、設計アイテムの査察ビュー 1 件ずつです
監査ルームに載せられるのは、設計開発支援の設計アイテムの査察ビューを 1 件ずつです。QMS 文書・記録・ファイルは載せられません。
規制の巡回（米国 Federal Register）
米国の Federal Register を、公式の API で毎日巡回します。まず、業種と製品の一般名で機械的に絞り込みます。残った候補を AI が日本語で要約し（1 回 10 件まで。取得は 1 回 100 件まで）、「未知の規制候補」として示します。採るかどうかは人が決めます。取得に失敗した日は、巡回の画面に「失敗」と出ます。
- Federal Register の公式 API を毎日巡回
- 業種と製品の一般名で機械的に絞り込み
- 候補を AI が日本語で要約（1 回 10 件まで）。採否は人
- 取得に失敗した日は「失敗」と表示
規制変更のギャップ分析と、変更管理への起票
採用した規制変更について、社内の QMS 文書を検索します。AI は、文書の抜粋を根拠に、不足している要求事項と、対応すべき文書の候補を示します。担当者は、ギャップごとに理由を付けて採否を決めます。採用したギャップは変更管理へ起票され、影響評価・改訂案・承認・改訂教育の割当へつながります。
AI が評価に使った文書の件数と対象は、画面に示します。「探した範囲に該当なし」と「範囲外」は書き分けます。「該当なし」は人が承認します。
- QMS 文書の抜粋を根拠に、不足と対応すべき文書の候補を提示（AI）
- ギャップの採否は人（理由が必須）
- 採用したギャップは変更管理へ起票
- 評価に使った文書の件数と対象を画面に表示（ファイルには出ません）
業務の流れの例
規制の変化から QMS 文書の改訂まで（青＝AI の下書き、橙＝人が決める）
- 規制の巡回Federal Register を毎日
- 候補の要約日本語で要約
- 規制候補の採否人が決める
- ギャップ分析QMS 文書の抜粋を根拠に
- ギャップの採否理由が必須
- 変更管理へ起票採用したギャップ
- 改訂と改訂教育影響評価・改訂案・承認
- 案件を作り、過去の指摘を確かめる査察の案件を作り、過去の 483 や不適合を登録して、指摘ごとに対応を確かめます。
- 準備の状況を見るReadiness のダッシュボードで状況を集計し、自己採点と自己点検で不足を洗い出します。
- 計画と資料をそろえる査察対応計画書を承認し、重要文書のセットをまとめ、必要な文書を翻訳します。
- 練習する想定質問で回答を練習し、模擬査察で仕上げます。企業プレゼンを承認します。
- 当日に対応する依頼を記録し、資料を見せる前に確認します。設計アイテムは監査ルームで見せられます。
- 規制の変化に備える巡回で見つかった規制候補を採否し、採用した変更のギャップを変更管理へつなげます。
AI が下書きし、人が決める
AI が下書き・提案すること
- 指摘の分割
- 計画書の案
- 自己点検の項目
- 想定質問・根拠資料の候補・回答の要点
- 模擬査察のシナリオ・回答の評価・追加の質問
- プレゼンの生成
- 翻訳
- 監査員の質問に対する候補の提示
- 当日の証拠文書の候補・回答案
- 規制候補の要約
- ギャップ分析
人が決めること
- プレゼン・翻訳・計画書の承認
- Readiness の状態の確定
- 規制候補の採否
- ギャップの採否（理由が必須です）
- 「該当なし」の承認
登録・変更は、共通の監査証跡に残ります。詳しくは紹介ページをご覧ください。
出力・記録
| 形式 | 出力 |
|---|---|
| Word | 査察対応計画書・模擬査察の報告・準備ブリーフ・翻訳の対訳表 |
| PowerPoint | 企業プレゼン |
| Word・PowerPoint | Readiness の要約 |
| Excel | 当日の要求の一覧 |
AI が評価に使った文書の件数と対象は、画面にだけ表示します。ファイルには出ません。
査察の準備を、最新のデータと AI の下書きで進めませんか。
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