マネジメントレビューは「開催した記録」だけでは足りません。インプットが揃い、審議し、アウトプットが実行に移された証拠が求められます。マネジメントレビューは、品質方針と KPI から年間計画、インプットの自動集計、資料生成、議事録の電子署名、CAPA・変更への展開までを一本の流れにします。
主な機能
- 品質方針 — 制定から周知・理解確認までのライフサイクルを管理。承認は方針承認権限とトップマネジメント指定の二条件で行います。
- KPI カタログと品質目標 — 目標値を構造化し、達成／警戒／未達を自動判定。部門別に展開します。
- 年間計画と個別レビューの自動生成 — 種別、逆算マイルストーン、事務局（4 種＋代理）、参加者の役割と開催要件を設定します。
- 告知・出欠とインプット収集 — ISO が求める必須 12 種のインプットを各システムから自動集計し、スナップショットで固定します。
- 統計解析と Why&SoWhat AI — 数値の傾向を解析してグラフ化し、「なぜそうなったか・だから何をするか」の分析案を AI が作成します。
- 資料生成と配布 — Word／Excel の資料を数値の整合を保って生成し、配布と受領確認を記録します。
- 会議基準版・記録パッケージの固定 — 会議で使った版を凍結し、後から差し替えできません。
- 議題単位の議事録 — 議題ごとに決定事項を記録し、電子署名で承認・凍結。三観点の評価も記録します。
- アウトプットの実体連携 — 決定事項から CAPA・変更管理を実際に起票し、クローズ条件ゲートで完了を確認します。
- ダッシュボード — 役割別に進捗と未完了のアウトプットを表示。レビューの状態は 9 段階で管理します。
AI がやること・人が決めること
- AI は集計値の分析（Why&SoWhat）と資料ドラフトを担う助言役です。決定と議事録の承認はトップマネジメントと事務局が電子署名で行います。
- AI の分析は 3 段レビュー（ドラフト→Fact チェック→修正）を経て、根拠（集計元の記録・KPI）を添えて提示します。
- 資料の数値は各システムの記録から集計します。AI が数値を作ることはありません。
- レビューの記録はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
対応する規制・規格
- ISO 13485・QMS 省令のマネジメントレビュー（インプット・アウトプット・記録）と品質方針・品質目標に対応する記録とワークフローを備えます。
- 21 CFR Part 820（経営者の責任・マネジメントレビュー）。
- ISO 9001 のマネジメントレビュー。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子署名・監査証跡。
他システムとの連携
- イベント管理（CAPA） — 苦情・内部監査・CAPA・変更の状況をインプットとして集計し、アウトプットを CAPA・変更管理として起票します。
- 教育・力量管理、査察対応準備、文書・記録管理 — 教育の実施状況、査察の準備状況（Readiness）、文書の状況をインプットとして読み取ります。
- 文書・記録管理 — レビュー資料の実体は記録ドライブ（カテゴリ「マネジメントレビュー」）に保管されます。
- 共通基盤 — 資料の配布通知と受領確認は共通の通知基盤で行います。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。