逸脱・苦情・CAPA の「期限超過が常態化」していませんか。イベント管理（CAPA）は、7 種の品質イベントを起票から調査、処置、実効性確認、クローズまで区画ごとの電子署名で進め、AI が原因分析と処置の抜けを指摘します。クローズと同時に確定版レポートが記録として残るので、査察前に資料をかき集める必要がなくなります。
主な機能
- 7 種の品質イベント — 逸脱・不適合・回収・CAPA・苦情・変更管理・内部監査を同じ流儀で管理します。
- 区画ごとの電子署名 — 起票・調査・処置などの区画をタブの順に署名して進め、取消は逆順に。署名はひとまとまりの処理として記録されます。
- AI 評価 — 根本原因分析に複数の手法を用い、根拠を添えて処置案を提示します。3 段レビューで AI 自身の指摘を検証します。
- 相互連携 — 逸脱／苦情／監査所見→CAPA→変更→教育と、イベント同士を実体としてつなぎます。
- クローズ前 AI チェック — 記載の抜けや矛盾をクローズ前に指摘します。
- 終了承認と 2 段階クローズ — 依頼制・職務分離の終了承認のあと、実効性を確認してからクローズします。
- 確定版レポートの自動ファイリング — クローズ時に Word のレポートを生成し、記録ドライブへ自動で保管します。
- タイムフレームとタイムリネス KPI — 目標クローズ日を種別ごとに設定し、期限内クローズ率を可視化します。
- 品質情報受付と MDR 判定 — 苦情などの品質情報を受け付け、米国 MDR 報告要否の判定を記録します。
- CAPA 品質リントと一覧の強化 — 記載の不足を機械的に検出。一覧は印刷・Excel 出力・並替・期限表示に対応し、取消（void）も記録に残ります。
AI がやること・人が決めること
- AI は原因分析、処置案、クローズ前チェックの助言役です。処置の採否、終了承認、クローズは人が電子署名で決めます。
- AI の指摘は 3 段レビュー（ドラフト→Fact チェック→修正）を経て提示され、根拠（引用した記録や規格の条項）を添えます。
- グラウンディング（根拠づけ）により、AI が記録にない事実を持ち込むことを防ぎます。内部監査のチェックリストは規格条項マスターに基づいて作られます。
- イベントの記録はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
- AI が関与した処理は監査証跡に残ります。
対応する規制・規格
- ISO 13485・QMS 省令の苦情処理、不適合製品の管理、是正処置・予防処置、内部監査に対応する記録とワークフローを備えます。
- 21 CFR Part 820（CAPA・苦情ファイル・不適合）、21 CFR Part 803（MDR：医療機器の不具合報告）の判定記録。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子署名・監査証跡。
- 医薬品向けには GMP 省令の逸脱・変更管理・回収に関する記録に活用できます（用語は医薬品向けに切り替わります）。
他システムとの連携
- 文書・記録管理 — クローズ時の確定版レポートは記録ドライブへ自動ファイリングされます。
- 教育・力量管理 — 是正処置としての教育を割り当て、教育が完了するまでクローズを止める教育ガードが働きます。
- 査察対応準備 — 過去の査察指摘（483 など）から CAPA を起票し、対応状況を追跡します。
- マネジメントレビュー — 苦情・監査・CAPA・変更の状況がレビューのインプットとして自動集計され、レビューの決定から CAPA・変更管理が起票されます。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
サブシステム
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。