設計開発は成果物が多く、要求・リスク・検証のつながりが切れた瞬間に手戻りが生まれます。設計開発管理は、企画から設計移管・終結までの段階とゲートを一本の流れにし、要求仕様・リスク・V&V・デザインレビューのつながりを AI が点検します。DHF（設計履歴ファイル）は常に「いま出せる」状態に保たれます。
主な機能
- 設計プロジェクト管理 — 機器プロファイル、段階とゲート、成果物、マイルストーン／ガント、進捗を一画面で把握します。
- 企画文書の AI 分析 — 企画書を読み込み、設計開発計画書のドラフトとプロジェクト設定を提案します。
- 要求仕様の連鎖 — 顧客要求→製品要求→機械／電気／ソフトウェア要求へ展開。ID 体系、AI による整理、統合取込、つながりの断絶検出、Word／Excel／PowerPoint とのラウンドトリップに対応します。
- リスクマネジメント — ISO 14971 に沿ったリスク分析、リスクコントロールと要求のリンク、PFMEA。
- 検証・バリデーション（V&V） — 計画・実施・報告の三分冊で管理します。
- デザインレビュー（DR） — 招集、資料配布、AI 予備審査、指摘事項のタスク化。
- 規制要件・規格の条項展開と RTM — 対象規格の条項を展開して適合性を診断し、トレーサビリティマトリクスを Excel で出力します。
- DHF スナップショットと設計移管・終結 — 5 層で整合を検証し、例外を記録して DHF パッケージを固定。製造への移管（TRF）と終結条件をゲートで確認します。
- 供給者管理・サイバーセキュリティ — 供給者の評価、SBOM と脆弱性の管理。
- 市販後クローズドループとナレッジ — 市販後の情報を設計へ戻し、標準ライブラリやレッスンズラーンドとして再利用。規制インテリジェンス、外部審査員向けの監査ルーム、自己点検も備えます。
AI がやること・人が決めること
- AI は計画書ドラフト、要求の整理、DR の予備審査、適合性診断の助言役です。設計の判断とゲートの通過は人が決めます。
- AI からの操作提案は人が内容を確認してから実行する方式（HITL）です。AI がプロジェクトを勝手に書き換えることはありません。
- 指摘は 3 段レビュー（ドラフト→Fact チェック→修正）を経て、根拠（規格の条項・参照した成果物）を添えて提示します。
- 設計情報はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
対応する規制・規格
- ISO 13485・QMS 省令の設計開発（計画・インプット・アウトプット・レビュー・検証・バリデーション・移管・変更・ファイル）に対応する記録とワークフローを備えます。
- 21 CFR Part 820（設計管理・DHF）。
- ISO 14971（リスクマネジメント）、IEC 62304（医療機器ソフトウェアのライフサイクル）の要求に沿った成果物の管理。
- サイバーセキュリティに関する規制・ガイダンスが求める SBOM と脆弱性の管理。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子署名・監査証跡。
他システムとの連携
- 文書・記録管理 — 技術文書のレビュー・承認・AI レビューは文書・記録管理の機構をそのまま使い、DHF パッケージと仕様書は記録ドライブ「DHF（設計履歴）」へ自動ファイリングされます。
- 薬事申請管理 — 薬事の設計早期関与（ERI）により、申請戦略と設計のゲート判定を早い段階で突き合わせます。V&V の結果はグローバル V&V の検討に引き継がれます。
- イベント管理（CAPA） — 市販後の苦情・不具合からリスク分析の更新タスクを受け取るクローズドループ。
- 共通基盤 — 規格条項マスターは内部監査・査察対応準備とも共通です。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。