査察官は「善意の運用」を見ません。記録が残っているかどうかだけを見ます。査察対応準備は、通知の有無を問わず査察に備えるための仕組みです。過去の指摘を証拠として整理し、6 領域の準備状況を常時評価し、査察当日の要求と提出物を一件ずつ記録します。
主な機能
- 査察プロファイルと案件 — 4 つの基礎プロファイル、非通知査察に備える横断モード、内部／当局の査察案件を管理します。
- 過去指摘の 5 層証拠 — 483・EIR などの原本を改変不能で保存し、AI が指摘を分割、人が確定し、CAPA へつなげます。
- 継続的 Readiness 評価 — 6 領域×5 状態の自動点検、15 のトリガー、スコアで準備状況を常時可視化します。
- QMS 最新化 — 規制の変更を AI がギャップ分析し、必要な改訂を変更管理として起票します。
- 査察対応計画書 — テンプレートから計画書を作成し、査察日から逆算したタスクを割り当てます。
- GDS（Golden Document Set）と想定質問 — 査察で必ず求められる文書一式と、想定質問・回答を整備します。
- 企業プレゼンと翻訳基盤 — 承認済みの情報だけで会社紹介を構成。用語集・翻訳メモリ・人によるレビューで翻訳品質を管理します。
- 模擬査察 — Mock 査察と追跡質問で、本番前に弱点を洗い出します。
- 査察当日 — Request Log（9 状態）、Evidence Package の 6 項目チェック、マスキング、完全性ハッシュ、Hold（提出保留）。
- クロージングと査察後回答 — 当局別テンプレート、承認経路、約束事項の追跡、Lessons Learned。Readiness ダッシュボード・帳票・自己点検も備えます。
AI がやること・人が決めること
- AI は指摘の分割、ギャップ分析、想定質問の作成を助ける役です。指摘の確定、回答の提出、提出物の Hold 解除は人が決めます。
- 企業プレゼンや回答には承認済みの情報だけを使い、AI が未承認の情報を持ち込むことを防ぎます。
- AI の出力は 3 段レビュー（ドラフト→Fact チェック→修正）を経て、根拠（元の指摘文・規格の条項）を添えて提示します。
- 提出した証拠は完全性ハッシュで改変を検知できます。査察記録はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
対応する規制・規格
- FDA 査察（Form 483・EIR）、MDSAP 監査、PMDA・都道府県の QMS 適合性調査、ISO 13485 審査、欧州の認証機関による監査に備える記録とワークフローを備えます。
- ISO 13485・QMS 省令の内部監査・是正処置と連動した指摘管理。
- 医薬品向けには GMP・GCP・GLP・GVP の各査察・調査への準備に活用できます。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子署名・監査証跡。
他システムとの連携
- イベント管理（CAPA） — 過去指摘から CAPA を起票し、規制変更のギャップから変更管理を起票します。
- 文書・記録管理 — GDS や証拠パッケージは最新版・確定版の文書から構成し、日次の査察サマリーは記録ドライブへ自動登録されます。
- 全システム — Readiness の自動点検は、文書承認・イベント・CAPA・教育・マネジメントレビュー・内部監査・設計トレースの状態を読み取り専用で走査します。
- 薬事申請管理 — 翻訳基盤（用語集・翻訳メモリ）を申請文書の翻訳にも提供します。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。