規格外（OOS）の調査が終わらないまま出荷判定が進む——GMP の現場でもっとも避けたい事態です。GMP 製造品質管理は、製造ロットの台帳、OOS 調査、出荷可否判定を一つの流れでつなぎ、未クローズの OOS があるロットは出荷できない仕組みを提供します。
主な機能
- 製造ロット台帳 — ロットごとに製造情報と状態を登録し、一覧で把握します。
- OOS（規格外）調査 — フェーズ I（試験室内調査）とフェーズ II（製造・全面調査）を区別して記録します。
- 再試験の妥当性 — 再試験を行う根拠と妥当性を記録し、「合格が出るまで試験する」運用を防ぎます。
- 出荷可否判定 — チェックリストに沿って確認し、電子署名で判定を確定します。
- 出荷ゲート — 未クローズの OOS が残るロットは出荷可と判定できません。
- 逸脱・CAPA・変更管理 — イベント管理（CAPA）を医薬品向けの用語で利用し、ロットに関連づけて管理します。
- 業種プロファイルによる有効化 — 医薬品、または医療機器と医薬品の両方を扱うテナントで、GxP の適用範囲に GMP を含めると利用できます。
AI がやること・人が決めること
- 現在提供する範囲はロット台帳・OOS 調査・出荷判定の記録が中心です。AI の利用は共通基盤の機能（画面内チャット・横断検索）の範囲で、出荷の可否はすべて人が電子署名で決めます。
- 今後 AI を組み込む場合も、当社方針どおり助言型（ドラフト→Fact チェック→修正の 3 段レビュー）とし、根拠を添え、最終承認は人が行います。
- 製造記録はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
- 判定と調査の変更は監査証跡に残ります。
対応する規制・規格
- GMP 省令、PIC/S GMP ガイドラインが求める逸脱・OOS・出荷判定の記録に対応する台帳とワークフローを備えます。
- 21 CFR Part 210／211（米国 cGMP）、FDA の OOS 調査ガイダンスを参照した調査の段階分け。
- ICH Q9（品質リスクマネジメント）・Q10（医薬品品質システム）の考え方に沿った記録。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子記録・電子署名・監査証跡。
他システムとの連携
- イベント管理（CAPA） — 逸脱・CAPA・変更管理は、イベント管理を医薬品向けの用語に切り替えて利用します。
- 文書・記録管理 — 手順書や製造関連文書の版管理・承認は文書・記録管理の機構を使います。
- 共通基盤 — 業種プロファイルと GxP 適用範囲の設定は共通基盤で管理し、本システムの表示を制御します。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
順次提供予定（医薬品向け）。提供時期はお問い合わせください。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。