副作用や感染症の情報は、受け取った日から報告期限のカウントダウンが始まります。安全管理（GVP）は、安全管理情報の受領から評価、報告期限の自動計算、当局報告の実施記録までを一つの流れで管理し、期限超過を事前に警告します。
主な機能
- 安全管理情報の受領 — 副作用・感染症などの情報を受け付け、受領日を起点に管理します。
- 評価の記録 — 重篤性、予測性（既知／未知）、因果関係の評価を記録します。
- 報告期限の自動計算 — 評価結果に応じて 15 日／30 日の報告期限を自動で計算し、感染症の特則にも対応します。
- 期限超過の警告 — 期限が近づくと通知し、超過した案件を警告として表示します。
- 当局報告の実施記録 — 報告の実施日・内容を記録し、案件ごとに履歴として残します。
- 案件一覧 — 受領した情報を状態・期限とともに一覧で把握します。
- 業種プロファイルによる有効化 — 医薬品、または医療機器と医薬品の両方を扱うテナントで、GxP の適用範囲に GVP を含めると利用できます。
AI がやること・人が決めること
- 現在提供する範囲は受領・評価・期限管理・報告記録が中心です。AI の利用は共通基盤の機能（画面内チャット・横断検索）の範囲で、重篤性・因果関係の評価と報告の判断はすべて人が行います。
- 今後 AI を組み込む場合も、当社方針どおり助言型（ドラフト→Fact チェック→修正の 3 段レビュー）とし、根拠を添え、最終承認は人が行います。
- 安全管理情報はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
- 評価と報告の記録は監査証跡に残り、承認が必要な操作は電子署名で確定します。
対応する規制・規格
- GVP 省令が求める安全管理情報の収集・検討・措置の記録に対応する台帳とワークフローを備えます。
- 薬機法に基づく副作用・感染症等の報告（15 日／30 日の期限）に対応する期限管理。
- ICH E2 シリーズ（安全性情報の取り扱い）の考え方を参照した評価項目。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子記録・電子署名・監査証跡。
他システムとの連携
- イベント管理（CAPA） — 苦情として受け付けた情報を、医薬品では副作用等報告の流れへ接続します。
- 文書・記録管理 — 安全管理の手順書や報告書の版管理・承認は文書・記録管理の機構を使います。
- 共通基盤 — 業種プロファイルと GxP 適用範囲の設定は共通基盤で管理し、本システムの表示を制御します。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
順次提供予定（医薬品向け）。提供時期はお問い合わせください。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。