株式会社イーコンプライアンス

医薬品開発において、非臨床試験から臨床試験への移行は重要な段階です。特に初回ヒト投与（FIH）試験と有効性確認（POC）試験に向けた準備には多くの留意点があります。

FIH試験では、非臨床試験データに基づいた適切な初回投与量の設定が不可欠です。NOAEL（無毒性量）、NOEL（無影響量）、MABEL（最小生物学的効果量）などの指標が重要であり、医薬品のタイプ（低分子、バイオ、抗悪性腫瘍薬など）によって設定方法が異なります。ICH M3(R2)ガイダンスに示された早期探索的臨床試験は、候補化合物の特性を早期に評価し、開発の継続可否を迅速に判断するための有効なツールとなっています。

POC試験に向けては、臨床各相での有効性・安全性確保のため、非臨床段階で適切なデータを取得することが重要です。薬効・安全性を高精度に予測できる動物モデルの構築やバイオマーカーの活用も検討すべき課題です。また、試験プロセス全体の信頼性確保も不可欠です。

申請資料作成においては、GLP非適用試験の取り扱いや外部委託試験の信頼性確認、CTDモジュール2での適切な記載が求められます。グローバル申請を見据えた場合は、非臨床試験の実施時期や民族差（遺伝的要因を含む）への配慮も重要です。FIH試験やPOC試験をどの地域で実施するかによって、国内での関わり方が異なってきます。

これらのポイントを適切に考慮することで、効率的かつ成功確率の高い医薬品開発が可能になります。