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[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

33,000円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

33,000円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
[書籍] 新薬開発にむけた 臨床試験(第I~III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価

[書籍] 新薬開発にむけた 臨床試験(第I~III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価

30,250円(税込)
<ポイント>
~ヒト初回投与に関する留意点~
・前・非臨床試験に関するグローバル開発にむけたガイドラインの解説
・非臨床試験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法
・早期申請を見据えた早期探索的臨床試験と第I相への上手な移行方法
・低分子、バイオ、抗悪性腫瘍、、、それぞれでのヒト初回投与量設定とは
・ヒト初回投与で必要となる非臨床試験の毒性データ、薬理データとは
・NOAEL,NOEL,MABELによるヒト初回投与量の設定事例

~POC試験に関する留意点~
・臨床段階を見据えた非臨床データの活用方法
・第I,II,III相での有効性/安全性確保のための非臨床段階で得とくべきデータとは
・非臨床段階でより高い薬効・安全性を考慮したモデル作成方法
・試験の各実施プロセスにおける信頼性確保の留意点
・臨床試験の効率化を目指したバイオマーカーの理解と活用するか/しないか判断
・早期申請を見据えた早期探索的臨床試験と第I相への上手な移行方法

~申請資料作成に関する留意点~
・GLP非適用試験の扱いとは
・外部委託試験での信頼性の確認と申請資料への反映
・CTDモジュール2での信頼性確保と記載方法
・グローバル申請での非臨床試験の実施時期、遺伝的要因を含む民族差

<本文抜粋>
 医薬品候補が臨床試験段階に進んだ後に開発中止となる理由は,薬理作用,薬物動態,副作用・毒性,市場性や競争力,等の問題に分けられ,さらに,これらは,候補化合物に起因する場合と薬効標的の特性に起因する場合がある。これらの問題の一部は,薬理作用がみられる用量の比較的短期の臨床試験で確認できるにも拘わらず,上記に示すガイダンスが発出されるまでは改訂以前のICH M3(R1)ガイドラインで規定されたような,新薬の製造販売承認申請を前提とした極めて固定的な一連の臨床試験を経た上でしか検討されてこなかった。早期探索的臨床試験は,新薬の効率的開発のためのツールの一つとして期待されている。本稿では,ICHM3(R2)ガイダンスに示された5つのアプローチをもとに,早期探索的臨床試験の活用と留意点について述べる。(第2章抜粋)

医薬品の製造販売承認申請には、開発候補品の薬効および安全性を証明する非臨床試験および臨床試験の資料が提出される。開発候補品が新薬として申請されるまでに、非臨床試験として薬理試験、トキシコキネティックスおよび薬物動態試験、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験、免疫毒性試験、光安全性試験、薬物乱用に関する非臨床試験、および配合剤のための非臨床試験が実施される。これらの試験の内、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験およびがん原性試験においてトキシコキネティックスが実施されて血中濃度が測定され、全身暴露の程度を評価する。反復投与毒性試験では臨床における投与期間に対応する投与期間が設定される。製造販売承認申請に推奨される反復投与毒性試験の期間を表1に示す。(第4章 第1節)

医薬品の臨床開発について、First in Human(FIH)試験をどの地域で開始するか、そして、Proof of Concept(POC)試験をどのように考えるかの過程で、国内での関わりが異なってくる。国内あるいは海外先行での開発に対して、海外でのFIHから日本でのPOCを経て迅速な国内申請を目指し、さらにはグローバル展開もある。
本章では、臨床試験を計画する上で考慮すべき非臨床試験の実施時期についての規制要件を述べ、民族差要因として重要な代謝物の扱いと遺伝的要因に触れる。さらに、ドラッグ・ラグをキーワードにグローバル展開の中で、FIHに求められるもの、海外データの活用、民族差の要因について考えていきたい。(第10章)
[書籍] 3極申請対応をふまえた医薬品不純物

[書籍] 3極申請対応をふまえた医薬品不純物

30,250円(税込)
現在、ICHにおいて、医薬品中の不純物に関するトピックとして、金属不純物および遺伝毒性不純物についての議論が行われている。どちらのトッピクもStep1の段階であり、まだ具体的な形にはなっていないが、今後のICHにおける議論の動向に注目する必要があると考えられる。
 本書においては、現在、施行されている不純物に関するガイドラインおよび関連の深いガイドラインについて述べる。また、今後、国際調和されるであろう遺伝毒性不純物に関するガイドラインについては、欧米のガイドラインをもとに述べる。〈巻頭 /阿曽幸男 より抜粋〉

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