株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

目次

職員の衛⽣管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 職員の衛生管理
　4.1 職員の心得
　4.2 健康管理及び健康状態の申告義務
　　4.2.1 職員の健康状態の把握
　　4.2.2 職員の健康管理
5. 外部者の管理
6. 施設への入退室及び更衣
　6.1 作業員の服装
　　 6.1.1 管理区域の服装
　6.2 入退室の規定
　　6.2.1 品質試験室への入退室の規定
　　6.2.2 一般管理区域（品質試験室内の一般管理区域を除く）入退室の規定
7. 手洗い
8. 血液汚染時の対応
　8.1 血液汚染の定義
9. 事故時の対応
10. 記録類の保管管理
11. 参考
12. 付則

職員の衛⽣管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 健康状態の申告手順
6. 施設への入退室及び更衣
　6.1 プロジェクト作業員に対するカードキーの発行
　6.2 品質試験室における入退室手順
　　6.2.1 品質試験室における入室手順
　　6.2.2 品質試験室からの退室手順
　6.3 一般管理区域（品質試験室内の一般管理区域を除く）における入退室手順
　　6.3.1 入室手順
　　6.3.2 退室手順
7. 手洗い手順
8. 血液汚染時の対応手順
9. 事故時の対応手順
10. 記録類の保管管理
11. 様式
12. 参考
13. 付則

職員の衛⽣管理様式

・健康状態申告書
・品質試験室入室許可申請書
・品質試験室入退室記録簿
・入退室記録（一般管理区域）
・カードキー登録申請

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内容に関するご質問等は受け付けます。

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