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・【GMP省令対応】記録管理規程
・【GMP省令対応】記録管理手順書

目次

記録管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 生データの管理
　4.1 機器等から出力される生データの設定内容
　4.2 写真等や機器から出力された生データの取り扱い
　4.3 真正なコピー
5. 日付および時刻の表記
　5.1 日付
　5.2 時刻
6. 記録の管理
　6.1 記録管理の原則
　6.2 記録の作成
　6.3 記録の承認
　6.4 代行署名
　6.5 記録の修正
　6.6 記録欄に該当する記載事項が無い場合（空欄処理）
　6.7 記録の識別
　6.8 生データの記録への添付または貼付
　6.9 紙媒体の記録の電子化
　6.10 その他の留意事項
7. 用字例
8. 電子署名（参照文書「電子署名の管理・運用に係る手順書」（ERES-SOP-007）へのリファレンスのみ）
9. 記録の保管
　9.1 保管方法
　9.2 保管期間
10. 記録の持出しおよび閲覧
11. 電子媒体による文書管理に関する規制要件の遵守
12. 参考
13. 附則


記録管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 生データの管理
　5.1 機器等から出力される生データの設定
　5.2 写真等や機器から出力された生データの取り扱い
　5.3 真正なコピーの作成
6. 日付および時刻の表記
7. 記録の管理
　7.1 記録の作成
　　7.1.1 紙媒体での記録の作成
　　7.1.2 電子媒体での記録の作成
　7.2 記録欄に該当する記載事項が無い場合（空欄処理）
　7.3 記録の修正
　7.4 生データの記録への添付または貼付
　7.5 記録の保管、保護
　　7.5.1 紙媒体の記録の保管、保護
　　7.5.2 電子媒体の記録の保管、保護
　7.6 記録の廃棄
8. 記録の持ち出し、複写
　8.1 閲覧、持ち出し
　8.2 記録の複写
　　8.2.1 複写したものを社内（教育等）で使用する場合
　　8.2.2 複写したものを社外への持ち出しをする場合
9. 参考
10. 付則

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