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【FDA CFR 806 QSR対応】回収規程

【FDA CFR 820 QSR対応】

回収規程


(サンプルは こちら


FDA QSRに沿った形の回収に関する規程です。
回収の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 806 QSR対応】回収規程

価格:

21,600円 (税込)

[ポイント還元 1,080ポイント〜]
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【FDA CFR 820 QSR対応】

回収規程

〜qmsdoc.comにてダウンロード販売中〜

システム名 【FDA CFR 820 QSR対応】回収規程
価 格 21,600円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。


様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K15 回収規程

規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 基本原則
5. 責任および権限
6. 回収の要否判断および回収範囲の特定
 6.1 回収の要否判断
 6.2 回収範囲の特定
7. 回収のクラス判断
8. 回収処理の手順
 8.1 回収の指示
 8.2 医療機関、取引先等への回収の連絡
 8.3 製造業者等への指示
 8.4 回収作業
9. 監督官庁への報告(日本国内)
 9.1 回収着手時
 9.2 回収経過の報告
 9.3 回収報告書の提出
10. 米国における回収
 10.1 米国輸出製品に対する納入先特定
 10.2 FDAへの報告
 10.3 回収の方法と実施
11. 報道機関への発表
12. 回収品の保管と処理
13. 原因の究明
14. 改善措置の指示と改善状況の確認
15. 是正処置・予防処置
16. 付則


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

「商品サンプルは こちらでご確認いただけます」

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