株式会社イーコンプライアンス

本書は、2026年FDA QMSR移行を控え、グローバル市場で必須となるMDSAP(医療機器単一調査プログラム)の実践的解説書である。日米加豪伯5カ国の規制を一度の監査でカバーする効率性、プロセスアプローチに基づく監査手法、不適合の等級判定、PMDA活用戦略、AI・SaMD・サイバーセキュリティへの対応など、最新動向と現場で使える実践知を融合させた、医療機器メーカーの品質保証担当者・経営層必携の戦略書である。

本書は、MDR で大幅に強化された市販後監視（PMS）とビジランスの本質と実務対応を体系的に解説する実践書である。GVP との違い、Annex III による市販後技術文書の重要性、PSUR など累積型報告の要求、EUDAMED 未稼働下での実務や MDCG ガイダンスの読み解きまで、現場が直面する課題に具体的に答える内容となっている。

米国は全世界の医療機器市場の約40％を占めます。本書は510(k)申請の最新トレンドから、プレディケートデバイスの選定、実質的同等性（SE）の証明、申請資料7セクションの構成、FDA審査プロセス、AI/ML搭載機器とサイバーセキュリティ要件、Refuse to Accept Policy、14の失敗例までを実務の流れに沿って解説。B5版112頁。

2015年UCLA医療センターの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染・2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションを基礎から実践まで網羅した日本初の包括的解説書。ISO 13485・FDA QSR 820.70・QMS省令の要求、ASTM F3127-16の逐項解説、IQ/OQ/PQ、サンプリングと清浄度検出、残留物の特定、許容限度の算出、R-SUD対応まで収録。B5版132頁。

2022年5月に完全施行されたIVDRの「性能評価」に焦点を当てた専門書。科学的妥当性・分析性能・臨床性能の三位一体評価を軸に、第56条とAnnex XIIIを逐条解説。MDCG 2022-2および2024-4に対応し、PEP・PERの記載項目、State of the Artの立証方法とPICO戦略、リスク・ベネフィット分析、文献検索、PMPFの計画から報告までを網羅。B5版110頁。

2018年に日本で正式発出されたGDP（適正流通規範）ガイドラインを、背景から実務対応まで網羅。なぜGMPだけでは不十分なのか、偽造医薬品リスクとハーボニー事件、日米欧とWHO・PIC/S・DSCSAの比較、品質システムと手順書体系の構築、保冷設備の適格性評価と温度マッピング、輸送バリデーションと品質取決め、そして全9章の逐条解説を収録。B5版134頁。

本書は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格IEC 62366-1を解説した実践的ガイドである。使用エラーの防止と患者安全の確保を目的とし、リスク分析から評価まで9段階のプロセスを具体例とともに詳述している。ユーザーインターフェース設計の原則、形成的・総括的評価の方法、リスクコントロール戦略など、医療機器開発者が規制対応しながら安全な製品を設計するための必須知識を網羅している。

本書は、ICH Q9に基づく品質リスクマネジメントの基本概念から実践的な適用方法までを解説。GMP省令改正を踏まえ、リスクの本質、FMEA等の分析手法、SOPへの反映方法を具体的に示し、医薬品業界の実務者が品質保証システムにリスクマネジメントを効果的に統合するための指針を提供する。

本書「徹底解説 ISO 14971 医療機器リスクマネジメント」は、医療機器の安全性確保のための国際標準規格ISO 14971に焦点を当て、基礎から実践的適用まで体系的に解説している点が特徴です。
リスクの基本概念から始まり、R-MAP法、P1×P2アプローチ、FMEAなどの具体的手法まで段階的に説明しており、特に医療機器業界で広く使われているFMEAについては詳細な解説と実施例を提供しています。
本書は難解とされてきたリスクマネジメントの概念を初心者にも理解しやすいよう平易な言葉と豊富な図表で解説しており、著者の20年以上にわたる医療機器メーカーコンサルティング経験から得た実践的ノウハウが惜しみなく盛り込まれています。
理論的解説にとどまらず、実際の開発現場での適用例、リスクマネジメント文書の作成方法、審査対応のポイントなど実務に直結する情報を多数収録しています。
JIS T 14971:2020に準拠した最新の知見と実践的アプローチを提供する本書は、医療機器メーカーの品質保証・開発・薬事部門担当者のみならず、規制当局職員や医療従事者にとっても貴重な参考書となることでしょう。
] 規格適合のための形式的なアプローチではなく、「こうすれば通る」「ここを押さえれば問題ない」といった実務者目線での具体的な助言は、読者の日々の業務における悩みを解決する手助けとなり、医療機器の安全性向上と医療の質の向上に大いに貢献するものと思われます。

2023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実践的ガイドとして、医療機器のサイバーセキュリティ対策の全てを網羅します。
実務者による実務者のための完全ガイドとして、IEC 81001-5-1規格の要求事項をわかりやすく徹底的に解説します。法規制からリスクマネジメントまで、現場で必要な知識を体系的に整理し、具体的な手順書の作成例を豊富に収録しています。
サイバーセキュリティの基礎から最新動向まで幅広く網羅し、特にSBOM（ソフトウェア部品表）の作成方法や各国の規制対応について詳細な解説を行っています。さらに、実務上の重要課題であるレガシー医療機器への対応やインシデント発生時の実践的アプローチについても、豊富な事例とともに解説しています。