株式会社イーコンプライアンス

本書は単なるeCTD の解説書としてだけではなく，医薬品開発や承認申請におけるeCTD の位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。
eCTD 対応に躊躇されている方や，社内の経営トップや電子化への保守的な考え方への説明にも役立つものと考えています。（序文より)

イーコンプライアンスの書籍です。
送料は無料でございます。
ISBN：978-4-904512-04-3

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最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。

GAMP 5や厚労省CSVガイドライン（案）では、サプライヤ（ベンダー）を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション（CSV）を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット（ベンダーオーディット）である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS（Quality Management System：品質管理システム）を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。