株式会社イーコンプライアンス

（本書:追補版「はじめに」より）
＜追補版＞
2021年3月に本書の初版が出版されてから，1年が経過した。その間，2021年8月1日には改正GMP 省令が施行となり，それまでの「バリデーション基準」は「バリデーション指針」に置き換わることとなり，バリデーションに対する「ライフサイクルを通した取り組み」や「バリデーションマスタープラン」が明確に記載された。
その結果，これまで以上にContinued ProcessVerification や製品品質照査が規制当局の査察で確認されるようになってきた。一方，洗浄バリデーションの取り組みに大きな変化はないが，APIC やASTM の洗浄バリデーションガイドが改定され，LeBlanc 氏のMemo の追加や新たな論文が発表されている。
さらに，著者が担当した洗浄バリデーションセミナーで40件以上の新たな質問をいただいた。こうした背景を踏まえて，今回本書の追補版を発行していただくことになった。
追補版では，改正GMP 省令の内容やグルーピングの論文，専用ラインの考え方，キャンペーン生産に関するLeBlanc 氏のMemo，そして50件の新たなQ ＆ A などが追加されている。なお，初版の序文で記載した本書の目的を改めて以下に紹介するとともに，改訂版で少しでもこの目的が達成されることを願っている。

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（本書「はじめに」より）
“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。

本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法（先）を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。

　2050年までにCO2をはじめとする温室効果ガスの排出・吸収を均衡させ、全体として排出量をゼロにする「カーボンニュートラル」達成に向け、CO2の排出量を減らす、あるいは排出したCO2を回収・貯留するだけでなく、回収したCO2を原料として有用物質を合成するなど有効に活用する技術開発が求められており、世界中で様々な取り組みや研究が進められています。

　本書では、カーボンニュートラル達成に向けたCCUSに関わる世界の政策・法規制や企業・組織の動向、最新の特許情報から読み解いた各国の技術開発動向と注目される技術トレンドから、「CO2を排出時や大気中からどのように分離・回収し、どのような用途・分野で有効利用するのか」をテーマに、要素技術の開発動向とその展望について、専門家の方々より幅広くご執筆を賜りました。本書がCO2の分離回収・有効利用技術開発やその普及に携わる方のみならず、カーボンニュートラル達成に向け日々惜しみない努力を重ねられている皆様の一助となり、気候変動・環境破壊問題の解決に寄与する一冊となれば幸いです。

　最後になりましたが、CO2の分離回収・有効利用技術開発とその普及に向け、第一線でご活躍されている執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげで本書籍を出版することができました。ご多用ながらも快くお引き受け頂き、ここに感謝の意を表します。

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

　2030年の温室効果ガス削減目標、そして2050年カーボンニュートラルに向けて、多くの企業がそれら共通課題へと取り組んでいます。塗料・塗装業界においても同様であり、環境保全意識や社会的要請の高まり等から、環境対応製品・技術の開発や普及へと尽力されています。

　これまでも揮発性有機化合物(VOC)の排出抑制に向けて、大気汚染防止等の観点から、溶剤形塗料の置き換えが進められてきました。具体的には、塗料の水性化・粉体化・ハイソリッド化、塗着効率の向上、塗装工程の見直し等が挙げられると思います。
その結果、たゆまぬ努力によって、VOC削減を図りながら塗装作業性や塗膜品質の向上をも叶える製品もたくさん登場しました。とはいえ、中には「塗料水性化によってVOCは削減できたものの、溶媒の特性上、乾燥工程におけるCO2排出量が増加した」というケースも見受けられます。「あちらを立てればこちらが立たぬ」ではなく、この場合はVOC対策とCO2対策が両立できる、つまりVOCとCO2両方の削減が可能となることこそが真に求められているのではないでしょうか。

いち工程だけでなく、トータルでみたときにも環境保全に寄与すること、
工業利用に適した製品品質・安全性等を確保していること、
そして、ユーザや作業者にベネフィットを与える技術・製品であること――

本書は上記３つの視点から、企画構成いたしました。

　求められていることは多くその一つ一つに障壁がありながらも、その問題解決には多くの道筋があると思います。
企業として、事業戦略として、担当製品・技術としての方向性のもとに、よりよい技術・製品を提供するべく日夜奮闘されている皆様にとって有意義な１冊でありたいと願うばかりです。
(本書企画担当)

■今後の飛躍が予感されるARスマートグラス。2021年は企業発表が相次ぎ、5Gやメタバースのトレンドとも相まって、改めて注目を集めました。
■本書はこのARスマートグラスの市場や技術動向の概要を素早く押さえたい方におすすめです。
■大手企業からスタートアップまで、多くのプレーヤーが参入し、スピーディな開発競争が繰り広げられる中国市場を例に、市場や技術動向、今後の展望を速習できます。

　2030年の温室効果ガス削減目標、そして2050年カーボンニュートラルに向けて、多くの企業がそれら共通課題へと取り組んでいます。塗料・塗装業界においても同様であり、環境保全意識や社会的要請の高まり等から、環境対応製品・技術の開発や普及へと尽力されています。

　これまでも揮発性有機化合物(VOC)の排出抑制に向けて、大気汚染防止等の観点から、溶剤形塗料の置き換えが進められてきました。具体的には、塗料の水性化・粉体化・ハイソリッド化、塗着効率の向上、塗装工程の見直し等が挙げられると思います。
その結果、たゆまぬ努力によって、VOC削減を図りながら塗装作業性や塗膜品質の向上をも叶える製品もたくさん登場しました。とはいえ、中には「塗料水性化によってVOCは削減できたものの、溶媒の特性上、乾燥工程におけるCO2排出量が増加した」というケースも見受けられます。「あちらを立てればこちらが立たぬ」ではなく、この場合はVOC対策とCO2対策が両立できる、つまりVOCとCO2両方の削減が可能となることこそが真に求められているのではないでしょうか。

いち工程だけでなく、トータルでみたときにも環境保全に寄与すること、
工業利用に適した製品品質・安全性等を確保していること、
そして、ユーザや作業者にベネフィットを与える技術・製品であること――

本書は上記３つの視点から、企画構成いたしました。

　求められていることは多くその一つ一つに障壁がありながらも、その問題解決には多くの道筋があると思います。
企業として、事業戦略として、担当製品・技術としての方向性のもとに、よりよい技術・製品を提供するべく日夜奮闘されている皆様にとって有意義な１冊でありたいと願うばかりです。
(本書企画担当)

■今後の飛躍が予感されるARスマートグラス。2021年は企業発表が相次ぎ、5Gやメタバースのトレンドとも相まって、改めて注目を集めました。
■本書はこのARスマートグラスの市場や技術動向の概要を素早く押さえたい方におすすめです。
■大手企業からスタートアップまで、多くのプレーヤーが参入し、スピーディな開発競争が繰り広げられる中国市場を例に、市場や技術動向、今後の展望を速習できます。

現在、ICHにおいて、医薬品中の不純物に関するトピックとして、金属不純物および遺伝毒性不純物についての議論が行われている。どちらのトッピクもStep1の段階であり、まだ具体的な形にはなっていないが、今後のICHにおける議論の動向に注目する必要があると考えられる。
　本書においては、現在、施行されている不純物に関するガイドラインおよび関連の深いガイドラインについて述べる。また、今後、国際調和されるであろう遺伝毒性不純物に関するガイドラインについては、欧米のガイドラインをもとに述べる。〈巻頭　／阿曽幸男　より抜粋〉

臨床現場で悩む！基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか？
グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。

バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か！

指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは！

国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く！
当局で求められるデータとは？

日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は？今後の方向性のヒントを示す！