株式会社イーコンプライアンス

この書籍は、2021年3月に初版が発行され、1年後に追補版が出版されました。この間、2021年8月1日には改正GMP省令が施行され、「バリデーション基準」が「バリデーション指針」に置き換わりました。これにより、ライフサイクルを通した取り組みやバリデーションマスタープランの重要性が明確になり、Continued Process VerificationやPQRの規制当局査察での重要性が増しています。

洗浄バリデーション自体には大きな変化はありませんが、APICやASTMのガイドラインが改定され、LeBlanc氏のメモの追加や新たな論文が発表されています。追補版では、改正GMP省令の内容、グルーピングの論文、専用ラインの考え方、キャンペーン生産に関するLeBlanc氏のメモ、そして50件の新たなQ&Aが追加されています。

本書の目的は、医薬品製造におけるGMPに基づく交叉汚染対策として、洗浄バリデーションの基本的な考え方を紹介することです。洗浄において残留物をゼロにすることは技術的に困難であり、消費者リスク対費用の観点からも必須ではありません。しかし、どの程度の残留が許容されるのか、洗浄方法の確立方法、サンプリング箇所、残留物の分析方法など、洗浄バリデーションには多くの検討課題があります。

規制当局も洗浄バリデーションの重要性を認識していますが、各社の製造環境が大きく異なるため、一律の規制や基準を設けることが難しいことも認められています。そのため、各社が自社の環境に合った手順を確立することが求められています。

本書は受託製造会社での著者の経験に基づき、現場で抱える具体的な問題解決につながる内容を提供しています。ただし、内容をそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例として捉え、各現場の実情に合わせた取り組みへと適用することが意図されています。また、セミナー等で集められた100件以上のQ&Aも含まれており、引用資料の入手方法も可能な限り記載されています。

▼材料の要求特性・開発の方向性が理解できます。
▼低誘電性高分子材料の構造、設計指針の基本と多様な材料開発事例・評価法が分かります。
▼導体損失を低減するための銅箔接着・回路形成技術が分かります。
▼Beyond 5G/6Gに向けた研究開発の現状、技術課題が分かります。

この文書では、医薬品製造における洗浄バリデーションの重要性と変化について解説しています。

2021年3月の初版出版から1年が経過し、2021年8月1日には改正GMP省令が施行されました。これにより「バリデーション基準」は「バリデーション指針」へと置き換わり、ライフサイクルを通した取り組みやバリデーションマスタープランの重要性が明確化されました。この改正によって、Continued Process VerificationおよびCPVや製品品質照査が規制当局の査察でより厳しく確認されるようになってきています。

洗浄バリデーション自体の取り組みに大きな変化はありませんが、APIやASTMの洗浄バリデーションガイドが改定され、LeBlanc氏のMemoの追加や新たな論文も発表されています。これらの背景に加え、著者が担当した洗浄バリデーションセミナーで受けた多くの質問を踏まえ、追補版が発行されることとなりました。

医薬品製造を行う企業にとって、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの一つです。特に洗浄は活性成分が次の製品に混入するリスクを防ぐための重要なプロセスであり、2019年にはこうした混入による製品回収事例も発生しています。

洗浄において残留物をゼロにすることは技術的に困難であり、消費者リスク対費用の視点からも必須要件とはなっていません。どの程度の残留が許容されるのか、適切な洗浄方法の確立方法、サンプリング箇所、残留物の分析方法など、洗浄バリデーションに関する課題は多岐にわたります。

規制当局も洗浄バリデーションの重要性を認識していますが、各社の製造環境が大きく異なるため、一律の規制や基準を設けることは困難であるとしています。そのため、基本的な要件を理解した上で、各社が自社の環境に合った手順を確立することが求められており、これが洗浄バリデーションの難しさの一因となっています。

本書は著者の受託製造会社での経験に基づき、洗浄バリデーションに関する様々な課題への対応の基本的な考え方を紹介しています。現場で抱える具体的な問題解決に繋がる内容に配慮していますが、記載内容をそのまま採用するのではなく、参考資料・事例として捉え、各現場の実情に合わせた取り組みへと落とし込むことを意図しています。セミナーで収集した多数のQ&Aも含め、引用資料の入手方法も可能な限り記載されています。

この書籍は2021年の初版から1年後に追補版が発行されました。この間に改正GMP省令が施行され、「バリデーション基準」から「バリデーション指針」への変更があり、ライフサイクルアプローチとバリデーションマスタープランの重要性が明確化されました。

追補版では、改正GMP省令の内容、グルーピングの論文、専用ラインの考え方、キャンペーン生産に関する新たな情報、そして50件の新たなQ&Aが追加されています。

医薬品製造において交差汚染対策は最重要課題であり、洗浄バリデーションは活性成分の混入リスクを防ぐために必須です。残留物をゼロにすることは技術的・経済的に困難であるため、許容残留量の設定や適切な洗浄方法の確立など、多くの検討課題があります。

各社の製造環境は異なるため、一律の規制設定が難しく、自社環境に適した手順確立が求められています。本書は著者の実務経験に基づき、洗浄バリデーションの基本的考え方を紹介し、現場の問題解決に役立つ参考資料として活用されることを目指しています。

　2050年までにCO2をはじめとする温室効果ガスの排出・吸収を均衡させ、全体として排出量をゼロにする「カーボンニュートラル」達成に向け、CO2の排出量を減らす、あるいは排出したCO2を回収・貯留するだけでなく、回収したCO2を原料として有用物質を合成するなど有効に活用する技術開発が求められており、世界中で様々な取り組みや研究が進められています。

　本書では、カーボンニュートラル達成に向けたCCUSに関わる世界の政策・法規制や企業・組織の動向、最新の特許情報から読み解いた各国の技術開発動向と注目される技術トレンドから、「CO2を排出時や大気中からどのように分離・回収し、どのような用途・分野で有効利用するのか」をテーマに、要素技術の開発動向とその展望について、専門家の方々より幅広くご執筆を賜りました。本書がCO2の分離回収・有効利用技術開発やその普及に携わる方のみならず、カーボンニュートラル達成に向け日々惜しみない努力を重ねられている皆様の一助となり、気候変動・環境破壊問題の解決に寄与する一冊となれば幸いです。

　最後になりましたが、CO2の分離回収・有効利用技術開発とその普及に向け、第一線でご活躍されている執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげで本書籍を出版することができました。ご多用ながらも快くお引き受け頂き、ここに感謝の意を表します。

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

　2030年の温室効果ガス削減目標、そして2050年カーボンニュートラルに向けて、多くの企業がそれら共通課題へと取り組んでいます。塗料・塗装業界においても同様であり、環境保全意識や社会的要請の高まり等から、環境対応製品・技術の開発や普及へと尽力されています。

　これまでも揮発性有機化合物(VOC)の排出抑制に向けて、大気汚染防止等の観点から、溶剤形塗料の置き換えが進められてきました。具体的には、塗料の水性化・粉体化・ハイソリッド化、塗着効率の向上、塗装工程の見直し等が挙げられると思います。
その結果、たゆまぬ努力によって、VOC削減を図りながら塗装作業性や塗膜品質の向上をも叶える製品もたくさん登場しました。とはいえ、中には「塗料水性化によってVOCは削減できたものの、溶媒の特性上、乾燥工程におけるCO2排出量が増加した」というケースも見受けられます。「あちらを立てればこちらが立たぬ」ではなく、この場合はVOC対策とCO2対策が両立できる、つまりVOCとCO2両方の削減が可能となることこそが真に求められているのではないでしょうか。

いち工程だけでなく、トータルでみたときにも環境保全に寄与すること、
工業利用に適した製品品質・安全性等を確保していること、
そして、ユーザや作業者にベネフィットを与える技術・製品であること――

本書は上記３つの視点から、企画構成いたしました。

　求められていることは多くその一つ一つに障壁がありながらも、その問題解決には多くの道筋があると思います。
企業として、事業戦略として、担当製品・技術としての方向性のもとに、よりよい技術・製品を提供するべく日夜奮闘されている皆様にとって有意義な１冊でありたいと願うばかりです。
(本書企画担当)

■今後の飛躍が予感されるARスマートグラス。2021年は企業発表が相次ぎ、5Gやメタバースのトレンドとも相まって、改めて注目を集めました。
■本書はこのARスマートグラスの市場や技術動向の概要を素早く押さえたい方におすすめです。
■大手企業からスタートアップまで、多くのプレーヤーが参入し、スピーディな開発競争が繰り広げられる中国市場を例に、市場や技術動向、今後の展望を速習できます。

　2030年の温室効果ガス削減目標、そして2050年カーボンニュートラルに向けて、多くの企業がそれら共通課題へと取り組んでいます。塗料・塗装業界においても同様であり、環境保全意識や社会的要請の高まり等から、環境対応製品・技術の開発や普及へと尽力されています。

　これまでも揮発性有機化合物(VOC)の排出抑制に向けて、大気汚染防止等の観点から、溶剤形塗料の置き換えが進められてきました。具体的には、塗料の水性化・粉体化・ハイソリッド化、塗着効率の向上、塗装工程の見直し等が挙げられると思います。
その結果、たゆまぬ努力によって、VOC削減を図りながら塗装作業性や塗膜品質の向上をも叶える製品もたくさん登場しました。とはいえ、中には「塗料水性化によってVOCは削減できたものの、溶媒の特性上、乾燥工程におけるCO2排出量が増加した」というケースも見受けられます。「あちらを立てればこちらが立たぬ」ではなく、この場合はVOC対策とCO2対策が両立できる、つまりVOCとCO2両方の削減が可能となることこそが真に求められているのではないでしょうか。

いち工程だけでなく、トータルでみたときにも環境保全に寄与すること、
工業利用に適した製品品質・安全性等を確保していること、
そして、ユーザや作業者にベネフィットを与える技術・製品であること――

本書は上記３つの視点から、企画構成いたしました。

　求められていることは多くその一つ一つに障壁がありながらも、その問題解決には多くの道筋があると思います。
企業として、事業戦略として、担当製品・技術としての方向性のもとに、よりよい技術・製品を提供するべく日夜奮闘されている皆様にとって有意義な１冊でありたいと願うばかりです。
(本書企画担当)

■今後の飛躍が予感されるARスマートグラス。2021年は企業発表が相次ぎ、5Gやメタバースのトレンドとも相まって、改めて注目を集めました。
■本書はこのARスマートグラスの市場や技術動向の概要を素早く押さえたい方におすすめです。
■大手企業からスタートアップまで、多くのプレーヤーが参入し、スピーディな開発競争が繰り広げられる中国市場を例に、市場や技術動向、今後の展望を速習できます。